2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化講義(14)

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藥品質量特性

　　一、藥品的含義

　　藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　△☆二、藥品的質量特性(2008、2006)

　　藥品質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特性。

　　藥品的質量特性表現為4個方面：

　�、儆行裕褐冈谝�(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。我國對藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來區(qū)別。藥品質量的固有特性。

　　②安全性：指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副作用反應的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數據。藥品的固有特性。

　　③穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的條件。藥品的固有特性。

　�、芫恍裕褐杆幬镏苿┑拿恳粏挝划a品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性是在制劑過程中形成的藥物制劑的固有特性。

國家藥品編碼的編制

　　1.國家藥品編碼編制的原則 藥品編碼遵循科學性、實用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時兼顧擴展性與可維護性。

　　☆2.國家藥品編碼編制的分類 藥品編碼分為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼依次連接而成。

　　3.國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則

　　藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。

　　藥品國別碼 前2位為藥品國別碼為“86”，代表在我國境內生產、銷售的所有藥品;

　　藥品類別碼 第3位藥品類別碼為“9”，代表藥品;

　　藥品本體碼 4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業(yè)標識，根據《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制;本體碼的后5位為藥品產品標識，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產品。藥品產品標識根據藥品批準文號，依據藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。

　　藥品校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數學公式來檢驗國家藥品編碼本位碼中前13位數字的正確性，計算方法按照“GB 18937”執(zhí)行。

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