2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化講義(21)

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疫苗各相關違法行為的法律責任

　　(一)未按規(guī)定建立并保存銷售或購銷記錄的處罰

　　疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)未根據(jù)規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，法律責任包括：

　　1.給予警告。責令限期改正;

　　2.逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;

　　3.情節(jié)嚴重的。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》

　　(二)違法銷售或購進第二類疫苗的處罰

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。

　　(三)不具備疫苗經(jīng)營資格而經(jīng)營疫苗的處罰

　　不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，按無證經(jīng)營論處。法律責任包括：

　　1.依法予以取締

　　2.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

　　3.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

　　4.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

麻精藥品、精神藥品的運輸

　　△1、運輸管理

　　托運或者自行運輸麻醉藥品翻第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為l年。運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

　　通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。

　　沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。

　　△2、郵寄的要求

　　郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構(gòu)應當查驗、收存準予郵寄證明;沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得收寄。

　　省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。

　　承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。

　　郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。

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