2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點精析(9)

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　　藥品管理法對中藥管理的規(guī)定

　　1.中藥材：“國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”“國家實行品種保護(hù)制度”“新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售”“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定”“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外”“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地”“實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外”

　　2.中藥飲片：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”“生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號;但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外

　　中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分

　　受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年;二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

　　1.申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：

　�、賹μ囟膊∮刑厥獐熜У�;

　　②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;

　�、塾糜陬A(yù)防和治療特殊疾病的。

　　2.申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：

　�、俜仙鲜鲆患壉Ｗo(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;

　�、趯μ囟膊∮酗@著療效的;

　�、蹚奶烊凰幬镏刑崛〉挠行镔|(zhì)及特殊制劑。

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