>>> 【逆襲】2015執(zhí)業(yè)藥師5小時穩(wěn)提60分逆襲通關(guān)
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藥品召回的情形、組織實施、后續(xù)處理
(一)責(zé)令召回的情形
藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估,認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。
(二)組織實施
1.責(zé)任召回主題和對象
藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品,必要時,藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
2.制定、提交召回計劃及實施
藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后,應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位,制定、提交召回計劃,并組織實施。
3.報告召回情況和進行后續(xù)處理
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的相關(guān)情況,進行召回藥品的后續(xù)處理。
(三)后續(xù)處理
1.召回總結(jié)報告審查和效果評價
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進行審查,并對召回效果進行評價。
2.重新召回或擴大召回范圍
經(jīng)過審查和評價,認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。
藥品召回的情形、組織實施、效果評價
(一)主動召回的情形
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進行分析,對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)決定召回。
(二)組織實施
1.調(diào)查評估
2.制定召回計劃及實施
3.通知和報告
一級召回在24小時內(nèi),二級召回在48小時內(nèi),三級召回在72小時內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
4.調(diào)查評價報告和召回計劃的提交
藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后,一級召回在1日內(nèi),二級召回在3日內(nèi),三級召回在7日內(nèi) ,應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
5.召回計劃變更的報告
6.召回進展情況的報告
藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中,一級召回每日,二級召回每3日,三級召回每7日 ,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。
7.召回藥品處理的記錄和銷毀
8.召回效果評價和總結(jié)報告的提交
藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。
(三)效果評價
1.召回效果評價和結(jié)論通知
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進行審查,并對召回效果進行評價,必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2.重新召回或者擴大召回范圍
經(jīng)過審查和評價,認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。
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