2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點精析(20)

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涉及的藥品質(zhì)量特性及其他性質(zhì)的有關(guān)知識總結(jié)

　　(1)國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。(藥管理法實施條例，P64，15條)

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)遵循的合理用藥的原則(醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，P193，15條)，醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)遵循的原則(處方管理辦法，P123，4條)，抗菌藥物臨床應(yīng)用遵循的原則(抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，5條)均為安全、有效、經(jīng)濟。

　　(3)藥師應(yīng)當認真逐項檢查處方前記、正文和后記，并確認處方的合法性。(處方管理辦法，P126，34條)

　　(4)藥師應(yīng)當對處方用藥適宜性進行審核。(處方管理辦法，P126，35條)

　　(5)處方用藥適宜性應(yīng)該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。(處方管理辦法，P126，35條)

　　(6)處方用藥適宜性應(yīng)該審核劑量、用法的正確性。(處方管理辦法，P126，35條)

　　(7)處方用藥適宜性應(yīng)該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。(處方管理辦法，P126，35條)

　　(8)抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級(抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，6條)

　　(9)藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，17條)

　　(10)藥品批發(fā)企業(yè)的采購活動應(yīng)確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，61條)

　　(11)藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，62條)

　　(12)供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，65條)

　　(13)藥品批發(fā)企業(yè)收貨時的檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，76條)

　　(14)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。(醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，P193，18條)

　　(15)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配制制劑的質(zhì)量管理文件要有制劑質(zhì)量穩(wěn)定性的考察記錄。(醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，P209，51條)

　　(16)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，應(yīng)對醫(yī)師處方進行審核，確認處方的合法性與合理性。(執(zhí)業(yè)藥師道德準則，P49)

　　(17)藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息(藥品說明書和標簽管理規(guī)定，P219，9條，聯(lián)系12條)

　　(18)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴格審核生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。(互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，P189，19條)

　　(19)藥品廣告審查機關(guān)(省級FDA)對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。(藥品廣告審查辦法，P248，11條)

　　規(guī)律：一般在研發(fā)上市環(huán)節(jié)(包括藥品說明書)側(cè)重藥品的安全性、有效性(GLP、GCP)，藥物遴選環(huán)節(jié)有時還要考慮經(jīng)濟性(國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥)，而在藥品生產(chǎn)(制劑)環(huán)節(jié)，更重穩(wěn)定性，藥品使用(藥店、醫(yī)院)環(huán)節(jié)，更注重認清企業(yè)和銷售人員的合法資格、藥品來源的合法性、質(zhì)量可靠性，以及使用的適宜性(相符性、正確性、合理性)。

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