2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預習資料(3)

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　　藥品包裝、說明書需要注明內容總結

　　1、發(fā)運中藥材的包裝必須注明：品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。(藥品管理法，P56，53條)

　　2、中藥飲片的標簽：品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片必須注明藥品批準文號。(注意沒有：有效期)(藥品管理法實施條例，P67，45條)

　　3、標簽或說明書

　　藥品管理法規(guī)定：通用名、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。(藥品管理法，P56，54條)

　　4、藥品內標簽：藥品通用名稱、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等。內標簽因包裝尺寸過小至少應當標注的有：藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等P220，17條

　　藥品外標簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等。P220，18條

　　5、運輸、儲藏的包裝標簽：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，可根據需要注明：包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等。P220，19條

　　運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內容比較(P220，19、20條)

　�、佟耙�(guī)格”標示在運輸、儲藏包裝的標簽中，而沒有標示在原料藥標簽中。

　　②“執(zhí)業(yè)標準” 沒有標示在運輸、儲藏包裝的標簽中，而標示在原料藥標簽中。

　�、圻\輸、儲藏包裝標示的是“藥品通用名稱”;原料藥標簽標示的是“藥品名稱”。

　　6、原料藥的標簽：藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需要注明包裝數量、運輸注意事項等。P220

　　藥品經營企業(yè)店堂設置總結

　　1、藥品經營企業(yè)應該在營業(yè)店堂顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。(GSP，P171，58條)

　　2、《藥品經營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。(處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，P120，9條)

　　3、《藥品經營許可證》的正本應置于企業(yè)經營場所的醒目位置。(藥品經營許可證管理辦法，P166，31條)

　　4、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應當懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房醒目、易見的地方。(執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則，P49)

　　5、普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類OTC，必須經當地地市以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)乙類OTC準銷標志。(處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，P121，19條)

　　7、省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)的資格進行審查，符合條件的在藥品經營許可證上加注：經營疫苗業(yè)務。(疫苗流通和預防接種管理條例，P102，13條)

　　綜上，藥品經營企業(yè)應該在營業(yè)店堂懸掛《藥品經營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證，經營OTC(不論是甲類，還是乙類)的藥品經營企業(yè)還要有綠色的企業(yè)指南性標志，經營乙類OTC的普通商業(yè)企業(yè)要有OTC準銷標志

　　8、藥品零售企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應當在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。(GSP，P173，84條;GSP實施細則，P182，76條)

　　9、經營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規(guī)定，或者減輕、免除其損害消費者合法權益應當承擔的民事責任。(消費者權益保護法，P256，24條)

　　10、執(zhí)業(yè)藥師胸卡：執(zhí)業(yè)藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。(處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，P120，9條)

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