2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習資料(5)

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藥品各種記錄、文件保存時限

　　1、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的情況總結(jié)

　　(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時按規(guī)定留存的資料和銷售憑證;(藥品流通監(jiān)督管理辦法，P184，12條)

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄;(藥品流通監(jiān)督管理辦法，P185，25條)

　　(3)醫(yī)療機構(gòu)藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)，P198，10條)

　　2、超過有效期兩年的情況總結(jié)

　　(1)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例，P103，17條)

　　(2)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

　　(3)疾病預(yù)防控制機構(gòu)的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

　　3、一年事項

　　(1)托運或自行運輸麻醉、一類精神藥申領(lǐng)的運輸證明：有效期1年(麻醉藥品和精神藥品管理條例，P83，52條)

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留的病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。(醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)，P210，65條)

　　(3)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》新藥增補工作每年進行一次。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條)

　　(4)《中國藥典》增補本，原則上每年一版。(藥品標準，P22)

　　(5)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與定點零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法，P236，8條)

　　4、兩年事項

　　(1)醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)配制制劑的記錄和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。(醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，P209，52條)

　　(2)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》每兩年調(diào)整一次。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條)

　　(3)定點批發(fā)企業(yè)的條件(麻醉藥品和精神藥品管理條例，P80，23條)：單位及工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為

　　(4)《藥品廣告審查表》原件保存2年。(藥品廣告審查辦法，P248，17條)

　　(5)醫(yī)療機構(gòu)調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄的周期原則上為2年，最短不得少于1年(抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，19條)

　　5、三年事項

　　(1)醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。(處方管理辦法，P127，51條)

　　(2)國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次(關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見，P113，四)

　　(3)醫(yī)療機構(gòu)購進藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年。(醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)，P198，8條)

　　6、五年事項

　　(1)對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)建檔保存5年。 (藥品經(jīng)營許可證管理辦法，P166，28條(《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)。P166，29條)

　　(2)藥品批發(fā)的記錄及憑證至少保存5年。疫苗、特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存(GSP42條)。藥品零售企業(yè)的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(GSP143條，注意兩條說法的區(qū)別，原因在于只有藥品批發(fā)企業(yè)可以從事疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，P102，10條)

　　疫苗記錄和憑證保存期限：

　　①疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例，P103，17條)

　�、谝呙缟a(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

　�、奂膊☆A(yù)防控制機構(gòu)的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

　　麻醉藥品和精神藥品保存期限：

　�、俚诙惥袼幤妨闶燮髽I(yè)處方保存2年備查(麻醉藥品和精神藥品管理條例，P81，32條)

　�、诼樽硭幤诽幏街辽俦４�3年，精神藥品處方至少保存2年(41條)

　�、蹆Υ媛樽硭幤泛途袼幤返膶Ｓ觅~冊的保存期限：自藥品有效期滿之日起不少于5年(48、49條)

　　醫(yī)療用毒性藥品保存期限：

　�、倜看翁幏絼┝坎坏贸^二日極量(醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，9條)

　�、谏a(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。(8條)

　　(3)新藥監(jiān)測期不超過5年。(藥品管理法實施條例，P66，34條)

　　(4)生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。(醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，8條)

　　(5)每5年修訂頒布新版《中國藥典》(藥品標準，P21)

　　(6)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。(醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)，P198，7條)

　　★注意醫(yī)療機構(gòu)：

　　(1)醫(yī)療機構(gòu)(麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一，有一些教學(xué)、科研單位也是使用單位)儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊：應(yīng)當自自藥品有效期滿之日起不少于5年(麻醉藥品和精神藥品管理條例，P83,48、49條)

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記：專冊保存期限為3年。(處方管理辦法，P127，51條)

　　7、六年事項

　　自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已經(jīng)獲得許可的申請人同意，使用同樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。(藥品管理法實施條例，P66，35條)

　　8、七年事項

　　(1)中藥保護品種二級保護期限為7年。(中藥品種保護，P40)

　　(2)中藥二級保護品種在保護期滿后，可以延長7年保護期(中藥品種保護，P40)

　　9、十年事項

　　從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的，其直接負責的主管人員和其他責任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。(藥品管理法，P58，76條)

　　10、其他

　　中藥保護品種一級保護期限為30、20、10年。(中藥品種保護，P40)

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