2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)資料(26)

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　　藥品復(fù)審

　　第一百五十四條　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

　　(一)不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當(dāng)理由的;

　　(二)在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的;

　　(三)研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的;

　　(四)申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的;

　　(五)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的;

　　(六)原料藥來源不符合規(guī)定的;

　　(七)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的;

　　(八)法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

　　第一百五十五條　藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第一百五十六條　申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

　　復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

　　第一百五十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

　　第一百五十八條　復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。

　　法律責(zé)任

　　第一百五十九條　有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　第一百六十條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

　　(一)對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的;

　　(二)不在受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的;

　　(三)在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的;

　　(四)申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的;

　　(五)未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊申請理由的;

　　(六)依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

　　第一百六十一條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

　　第一百六十二條　藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　　(一)對不符合法定條件的申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的;

　　(二)對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的;

　　(三)違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

　　第一百六十三條　藥品檢驗所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

　　第一百六十四條　藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標(biāo)準(zhǔn)收費的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令退還非法收取的費用;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

　　第一百六十五條　在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

　　第一百六十六條　申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請;已批準(zhǔn)進行臨床試驗的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

　　藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

　　第一百六十七條　申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請;已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　第一百六十八條　根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復(fù)試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請。

　　第一百六十九條　具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號，并予以公布：

　　(一)批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號的;

　　(二)按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的;

　　(三)《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的;

　　(四)按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的;

　　(五)依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的;

　　(六)其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

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