2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》輔導(dǎo)精華(17)

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藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

　　1. 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：

　　(1)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

　　(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

　　(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

　　(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　2. 審批主體及許可證：

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

　　【省局許可證，工商營業(yè)照，先證后照，一證一照】

　　《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　☆藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　3.GMP認證：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行認證，認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　4.藥品生產(chǎn)行為的管理(2009/2007/2006/2004/2003)△☆：

　　(1) 藥品的生產(chǎn) 藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。

　　(2)中藥飲片炮制：必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　(3)原輔料要求：必須符合藥用要求。(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用要求)

　　(4)藥品出廠前自檢 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗。

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