>>>2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)講義匯總
>>>關(guān)注“考試吧執(zhí)業(yè)藥師”微信，獲取精華復(fù)習(xí)資料
第四節(jié) 中藥品種保護(hù)
一、中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分
受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。
中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年;二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。
1.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：
�、賹�(duì)特定疾病有特殊療效的;
�、谙喈�(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;
③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
2.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：
①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;
�、趯�(duì)特定疾病有顯著療效的;
③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
二、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
(1)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：
①工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。
�、谙驀�(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。
�、垡蛱厥馇闆r需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6 個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報(bào)。延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。
(2)中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期，時(shí)間為7年。
罰則：對(duì)違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。
執(zhí)業(yè)藥師萬(wàn)題庫(kù)下載丨微信搜索"考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試"
| 執(zhí)業(yè)藥師QQ群： |
|---|
相關(guān)推薦：
2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》口袋書
下載
