2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》重點內容(4)

　　藥品購銷的管理與互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營

　　一、藥品購銷的管理

　　(一)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關于藥品購銷活動的規(guī)定

　　1、藥品銷售憑證的內容及保存期限

　　(1)藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明：

　�、偎幤访Q;②生產廠商;③數(shù)量;④價格;⑤批號等內容的銷售憑證。

　　(2)按照GSP規(guī)定，記錄和憑證應當至少保存5年。

　　2、藥品生產、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動(“十項禁止”)

　　(1)不得在經(jīng)藥監(jiān)部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

　　(2)藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品。

　　(3)藥品生產、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

　　(4)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

　　(5)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式“直接向公眾銷售處方藥”。

　　(6)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式“現(xiàn)貨銷售藥品”。

　　(7)藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。

　　(8)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

　　(9)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

　　(10)禁止非法收購藥品。

　　(二)《關于改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中關于藥品購銷活動的規(guī)定

　　1、對違法進行藥品購銷活動的企業(yè)和醫(yī)療機構的處罰

　　(1)嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為;

　　(2)依法嚴肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構，嚴肅追究相關負責人的責任;涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理。

　　(3)對查實的違法違規(guī)行為，記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內不得購入相關企業(yè)藥品;

　　(4)對累犯或情節(jié)較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。

　　2、對醫(yī)藥代表的管理

　　(1)“食藥監(jiān)部門”要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。

　　(2)醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。

　　二、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營

　　(一)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的管理

　　1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的界定及分類

　　(1)界定：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務活動。

　　(2)分類：分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

　　2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格的申請與審批

　　(1)由“省級藥監(jiān)部門”核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，同時報“國食藥監(jiān)總局”備案并發(fā)布公告。

　　(2)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：

　�、倩ヂ�(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其他組織;

　　②具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度;

　�、塾�2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。

　　3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的監(jiān)督管理

　　(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布：

　　①麻醉藥品;②精神藥品;

　�、坩t(yī)療用毒性藥品;

　　④放射性藥品;⑤戒毒藥品;

　�、掎t(yī)療機構制劑的產品信息。

　　(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過“食藥監(jiān)部門”審查批準。

　　(3)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告“審查批準文號”。

　　(二)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理(2018年變化)

　　1、定義及類型

　　(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務：

　　是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務的電子商務活動。

　　(2)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務分為三類：

　　2、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)(第三方平臺除外)審批被取消。

　　【提示】同時明確食品藥品監(jiān)管總局通過以下措施加強事中事后監(jiān)管：

　　(1)制定相關管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門將平臺網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的必須是取得藥、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構，落實平臺的主體責任。

　　(2)建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度

　　(3)加大監(jiān)督檢查力度，加強互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。

　　3.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的監(jiān)督管理

　　(1)建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易服務企業(yè)監(jiān)管制度，按照“線上線下一致”原則，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易行為。

　　(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構從事“藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。

　　(3)對首次上網(wǎng)交易的藥品生產、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須“索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案”。

　　(4)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產、批發(fā)企業(yè)：“只能”交易本企業(yè)生產或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品;

　　【提示】“不得”利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。

　　(5)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構：“只能”購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。

　　(6)藥品生產、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構：“不得”采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　(7)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)：“只能”在網(wǎng)上銷售“本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥”。

　　【提示】“不得”向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品。

　　(8)在互聯(lián)網(wǎng)上進行藥品交易的藥品生產、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須通過經(jīng)“藥監(jiān)部門”和“電信業(yè)務主管部門”審核同意。

　　文章來源：醫(yī)學教育網(wǎng)

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