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2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn):四期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求

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  四期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求

 、衿谂R床試驗(yàn)—初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn);觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為給藥方案提供依據(jù)。

 、蚱谂R床試驗(yàn)—治療作用初步評(píng)價(jià)階段,初步評(píng)價(jià)治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據(jù);如隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

  Ⅲ期臨床試驗(yàn)—治療作用確證階段;進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的治療作用和安全性,為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù);隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

  Ⅳ期臨床試驗(yàn)—新藥上市后應(yīng)用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)改進(jìn)給藥劑量。

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