2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)專業(yè)知識(二)復(fù)習(xí)要點(20)

　　第九節(jié)　注射用無菌粉末

　　一、概述

　　注射用無菌粉末簡稱粉針，凡是在水中不穩(wěn)定的藥物，對濕熱十分敏感的抗生素類、一些醫(yī)用酶制劑及血漿等生物制劑，均需制成注射用無菌粉末，才能保證藥物的穩(wěn)定性，臨用前以滅菌注射用水或其他溶劑溶解后注射。

　　注射用無菌粉末的制備方法可分兩種，一種是將原料精制成無菌粉末，另一種是將藥物制成水溶液，再進行無菌分裝，然后進行冷凍干燥，在無菌條件下制成注射用粉末，即凍干制品。

　　二、注射用冷凍干燥制品

　　冷凍干燥是將含需要干燥的藥物溶液預(yù)先凍結(jié)成固體，然后在低溫低壓條件下從凍結(jié)狀態(tài)下不經(jīng)過液態(tài)而直接升華除去水分的一種干燥方法。

　　該方法的優(yōu)點是：①不耐熱藥物，可避免因高熱而分解變質(zhì);②所得產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后迅速溶解，恢復(fù)藥液原有的特性;③含水量低，一般在1%～3%范圍內(nèi)同時由于干燥在真空中進行，故不易氧化，有利于產(chǎn)品的長期保存;④產(chǎn)品中微粒比用其他方法生產(chǎn)少;⑤產(chǎn)品劑量準確，外觀優(yōu)良。

　　冷凍干燥的特點是

　　A.可避免藥品因高熱而分解變質(zhì)

　　B.可隨意選擇溶劑以制備某種特殊的晶型

　　C.含水量低

　　D.產(chǎn)品劑量不易準確，外觀不佳

　　E.所得產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后迅速溶解恢復(fù)藥液原有特性

　　答案：(ACE)

　　(一)冷凍原理與設(shè)備

　　1.冷凍干燥原理：可用水的三相(氣、固、液)圖加以說明。參見圖8～3，

　　圖中OA、OB、OC線分別為固-液、液-氣和固-氣共存線，O點為氣、液、固三相共存點，該點所對應(yīng)的溫度為0.01℃，壓力為613.3Pa(4.6mmHg)。在冷凍干燥操作過程中，只要控制壓力低于613.3Pa，固態(tài)的水就可以直接升華為水蒸氣。升高溫度，(在共熔點以下)，降低壓力可使固-氣平衡向生成水蒸氣的方向移動，這就是冷凍干燥原理。