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右旋糖酐20的分析
(一)比旋度測定
(二)鑒別:與堿性酒石酸銅反應(yīng)生成氧化亞銅。在堿性條件下加硫酸銅生成淡藍(lán)色沉淀,加熱后變成棕色沉淀。
(三)檢查
1.一般雜質(zhì)。
2.氮:反應(yīng)供試品中異性蛋白的多少,控制藥品質(zhì)量,避免副作用和過敏反應(yīng)。采用比色法測定。供試品經(jīng)硫酸消化,有機(jī)氮轉(zhuǎn)變?yōu)榱蛩徜@。加堿使氨游離,與堿性碘化汞鉀顯色。與硫酸銨對照品顏色比較。
3.分子量與分子量分布:生物大分子聚合物,分子大小不均一。照分子排阻色譜法,多糖測定用凝膠柱測定,GPC軟件分析結(jié)果。
鹽酸四環(huán)素如何鑒別與檢查
一、鹽酸四環(huán)素鑒別
1.三氯化鐵反應(yīng):具酚羥基和烯醇結(jié)構(gòu),與鐵離子形成紅色配合物。
2.高效液相色譜法:供試品與對照品保留時(shí)間一致。
3.紅外分光光度法:測定最大吸收波長和相應(yīng)吸收度。
4.氯化物鑒別反應(yīng)。
二、鹽酸四環(huán)素檢查
1.有關(guān)物質(zhì):主要是差向四環(huán)素、脫水四環(huán)素、差向脫水四環(huán)素和金霉素等。采用HPLC法檢查,加校正因子的主成份對照法。
2.雜質(zhì)吸收度:控制本品中差向異構(gòu)體、脫水異構(gòu)體及其他雜質(zhì)。此類雜質(zhì)在530nm波長有較強(qiáng)吸收,控制樣品在530nm吸收度,達(dá)到控制雜質(zhì)的目的。
3.酸度、溶液澄清度、熱原、無菌。
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