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注射劑分析
一、常規(guī)檢查：1、澄明度2、裝量限度3、熱原試驗(yàn)4、無菌試驗(yàn)。
二、特殊檢查：1、不溶性微粒檢查：每1ml中含10um以上微粒不得超過50粒，含25um小于5粒。
3、碘價(jià)、酸價(jià)和皂化價(jià)：以植4、物油為溶劑的注射液。
碘值：79-128;酸值：不大于0.5;皂化值：185-200。
三、含量測(cè)定：1、主藥量大：用重量法。
2、所含主成分遇熱不穩(wěn)定易分解：有機(jī)溶劑提取法、分光光度法或高效液相法。
四、附加劑對(duì)含量測(cè)定干擾：亞硫酸鈉存在時(shí)，加入丙酮作掩蔽劑。焦亞硫酸鈉加入甲醛掩蔽。
諾氟沙星的藥物分析
方法名稱：諾氟沙星的測(cè)定—高效液相色譜法
應(yīng)用范圍：該方法采用高效液相色譜法測(cè)定諾氟沙星(C16H18FN3O3)的含量。該方法適用于諾氟沙星。
方法原理：供試品制成流動(dòng)相溶液，進(jìn)入高效液相色譜儀進(jìn)行色譜分離，用紫外吸收檢測(cè)器，于波長(zhǎng)278nm處檢測(cè)諾氟沙星吸收值，計(jì)算出其含量。
試劑：1.0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1) 2.乙腈3.三乙胺
儀器設(shè)備：1.儀器1.1高效液相色譜儀1.2色譜柱十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按環(huán)丙沙星峰計(jì)算不低于2000，諾氟沙星峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)符合要求。1.3紫外吸收檢測(cè)器2.色譜條件2.1流動(dòng)相：0.025mol/L磷酸溶液乙腈=8713. 2.2檢測(cè)波長(zhǎng)：278nm 2.3柱溫：室溫
試樣制備：1.稱取供試品精密稱取該品25mg，置100mL量瓶中。2.對(duì)照品溶液的制備精密稱取適量，加流動(dòng)相溶液溶解并制成每1mL含25μg的溶液，搖勻，即得。3.供試品溶液的制備將供試品加0.1mol/L鹽酸溶液2mL使溶解后，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mL，置50mL量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，即得。(注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一�！熬芰咳 毕抵噶咳◇w積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。)
操作步驟：分別精密吸取上述對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μL注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測(cè)器，于波長(zhǎng)278nm處測(cè)定環(huán)丙沙星的吸收值，計(jì)算出其含量。
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