2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)綜合知識(shí)復(fù)習(xí)要點(diǎn)(39)

　　⑴ 作者的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)和水平

　�、� 編書(shū)的目的和用途

　　⑶ 出版社發(fā)行的年代和版次

　�、� 引用參考文獻(xiàn)質(zhì)量

　　2 二級(jí)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)

　　收載雜質(zhì)的數(shù)量、專業(yè)種類、出版或更新的頻率，索引的完備程度，檢索路徑及費(fèi)用。

　　3 一級(jí)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)

　　4 網(wǎng)站信息的評(píng)價(jià)

　　⑴ 信息來(lái)源的權(quán)威性

　�、� 信息內(nèi)容的準(zhǔn)確性

　　⑶ 觀點(diǎn)評(píng)價(jià)的客觀性

　　二、藥物信息的管理

　　廣泛收集、合理分類

　　做好編目，列出索引

　　建規(guī)立制，科學(xué)管理

　　第十三章 醫(yī)療器械基本知識(shí)

　　第一節(jié) 醫(yī)療器械概述

　　一 醫(yī)療器械的概念

　　醫(yī)療器械是指單獨(dú)或著組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得。

　　二 醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性

　　安全性 有效性

　　三 醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證

　　1. 醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系

　　四 醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類

　　1. 第一類

　　2. 第二類

　　3. 第三類

　　五 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

　　1. 醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)

　　①一類產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度

　�、诙�類三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊(cè)，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查。

　�、鄱�類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

　　2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查

　　3. 廣告管理