2014執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)綜合重點精講：藥品臨床評價

藥品臨床評價的特點(理解的基礎(chǔ)上記住大標(biāo)題)

　　1.先進性和長期性

　　臨床評價的結(jié)論應(yīng)該是建立在臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物治療學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)及藥事管理學(xué)等多學(xué)科的新進展基礎(chǔ)之上的，用前沿的醫(yī)藥學(xué)理論和實踐知識才能正確地進行評價，如美國醫(yī)學(xué)會每年都要聘請數(shù)以百計的醫(yī)藥學(xué)專家編寫出版有關(guān)藥品臨床評價的書(Drug Evaluation，Annual)，該書的內(nèi)容和文獻不斷更新。由于長期不間斷地出版，對及時了解和評價市場上各種藥物的現(xiàn)狀，促進合理用藥起了指導(dǎo)和借鑒的作用。

　　2.實用性和對比性

　　臨床評價不重在理論研究，而重在臨床實踐，即重在實用性。藥品臨床評價要把不同治療藥物的療效、不良反應(yīng)、給藥方案等和價格放在一起來進行比較。

　　3.公正性和科學(xué)性

　　臨床評價是一項實事求是的工作，必須講究科學(xué)性和誠信，須強調(diào)公平和公正。評價結(jié)論不能受行政領(lǐng)導(dǎo)、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的干預(yù)和干擾。為了防止偏倚，在藥品臨床評價中強調(diào)采用循證醫(yī)學(xué)的手段，不能單憑少數(shù)人和單位的臨床經(jīng)驗;而是應(yīng)該要求以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，運用正確數(shù)理統(tǒng)計得出結(jié)論。藥品臨床評價涉及的學(xué)科面很廣，甚至包括人文與社會科學(xué)�？傊�，公正性和科學(xué)性的目的就是一切為了保證人民的合理用藥。

藥品臨床評價的兩個階段

　　1.新藥臨床評價的分期

　�、佟鲜星八幬锱R床評價階段。(臨床試驗I、II、III期)

　�、凇鲜泻笏幬锱R床再評價階段。(臨床試驗IV期)

　　新藥臨床試驗分期

　　2.新藥四期臨床評價的局限性(理解的基礎(chǔ)上，常識性掌握大標(biāo)題)

　　新藥臨床評價是按照研發(fā)實驗設(shè)計的要求進行的，受到許多人為因素的限制，不能充分反映臨床上可能遇到的多變且復(fù)雜的實際問題，因此存在一定的局限性。

　　(1)病例數(shù)目少 我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。

　　(2)觀察時間短 上市前臨床試驗的療程和觀察期一般較短，故一些需要長時間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　(3)基于倫理學(xué)要求，研究對象有局限性 Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　(4)考察不全面 上市前臨床試驗觀測的指標(biāo)只限于實驗設(shè)計所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測考察的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。

　　(5)管理有漏洞 上市前臨床試驗可能會因管理不善，試驗設(shè)計(隨機、盲法、對照)不嚴(yán)謹(jǐn)，以致引入藥物研制單位或研究人員的主觀偏倚，可能對藥物有效性和安全性評價失實，此雖屬非正常現(xiàn)象，但在GCP實施不完善的情況下仍有可能發(fā)生，應(yīng)引起注意。

　　3.上市后藥品臨床再評價的必要性(理解即可)

　　由于新藥臨床評價存在諸多的局限性，因此藥品批準(zhǔn)上市并不意味著對其評價的結(jié)束，只表明該藥品具備了在社會范圍內(nèi)使用的條件。因此，藥品上市后的臨床再評價非常必要，不僅包括上市后Ⅳ期臨床試驗的新藥，還包括所有在市場上銷售的藥品�？梢娝幤放R床評價不分“新藥”和“老藥”。

循征醫(yī)學(xué)在藥品臨床評價中的應(yīng)用

　　一、循證醫(yī)學(xué)概述

　　1.循證醫(yī)學(xué)的核心內(nèi)容[理解即可]

　　(1)循證醫(yī)學(xué)即遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)，核心意思是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)謹(jǐn)慎、正確、明智地運用在臨床研究中得到的最新、最有力的證據(jù)來診治患者。

　　(2)▲是研究證據(jù)、醫(yī)師的臨床經(jīng)驗及患者價值三者之間的最佳結(jié)合。(▲這是偱證醫(yī)學(xué)的三個要素，記住)

　　▲2.循證藥物信息的主體[要求記憶]

　　偱證藥物信息▲是以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的臨床試驗為主體，以計算機/數(shù)據(jù)庫技術(shù)實現(xiàn)高效準(zhǔn)確數(shù)據(jù)統(tǒng)計為手段，對藥物療效做出客觀評估，從而得到充足證據(jù)的藥物信息。

　　二、循證醫(yī)學(xué)的要素與證據(jù)分類

　　▲1.三個要素(記住)

　　(1)最佳證據(jù)(主要指臨床研究證據(jù))

　　(2)臨床經(jīng)驗

　　(3)患者選擇

　　▲2.證據(jù)五級分類(記住)

　　按照臨床研究的質(zhì)量和可靠程度，將偱證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分為五級。(▲由一級到五級可靠性依次降低)

　　一級：按照特定病種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機對照試驗后所作的系統(tǒng)評述和Meta分析。這是國際公認(rèn)的為某種疾病的防治提供的最有效、最安全、最可靠的依據(jù)。(▲系統(tǒng)評述和Meta分析)

　　二級：單個的樣本量足夠的隨機對照試驗結(jié)果。(▲單個隨機對照試驗)

　　三級：設(shè)有對照組但未用隨機方法分組。(▲有對照未隨機)

　　四級：無對照的系列病例觀察。(▲無對照)

　　五級：根據(jù)專家個人多年的臨床經(jīng)驗提出的診治方案。(▲專家意見)

　　三、循證醫(yī)學(xué)實踐的應(yīng)用范圍：(常識可判斷)

　　醫(yī)學(xué)相關(guān)的各個領(lǐng)域：

　　(1)疾病的診斷和治療

　　(2)學(xué)校的教學(xué)和科研

　　(3)行政的參考和決策

　　(4)新藥開發(fā)和藥品臨床評價

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