2015執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識》精選資料（4）

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藥物警戒的范圍

　　1.藥物警戒涉及的范圍包括：新藥臨床期間不良反應(yīng)的分析和評估、對臨床前安全性試驗(yàn)結(jié)果的分析和再評價(jià)、不合格藥品、醫(yī)療錯(cuò)誤、對無充分科學(xué)依據(jù)且未被認(rèn)可的適應(yīng)證的用藥、藥品的濫用和誤用等內(nèi)容。根據(jù)WH0的指南性文件，藥物警戒涉及的范圍已經(jīng)擴(kuò)展到草藥、傳統(tǒng)藥物和輔助用藥、血液制品、生物制品以及疫苗等。

　　2.藥物警戒的實(shí)現(xiàn)在工作中可通過下列途徑實(shí)現(xiàn)藥物警戒：①早期發(fā)現(xiàn)未知(新的)嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，提出新信號;②監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的動態(tài)和發(fā)生率;③確定風(fēng)險(xiǎn)因素，探討不良反應(yīng)機(jī)制;④對藥物的風(fēng)險(xiǎn)/效益進(jìn)行定量評估和分析;將全部信息進(jìn)行反饋，改進(jìn)相關(guān)監(jiān)督、管理、使用的法律、法規(guī)。

藥物警戒信息

　　國外藥物警戒信息

　　(1)美國FDA警告丙硫氧嘧啶的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。

　　(2)加拿大警告非典型抗精神病藥可引起粒細(xì)胞缺乏癥。

　　(3)歐盟警告氯吡格雷和質(zhì)子泵抑制劑合用可致血栓性不良事件。

　　(4)加拿大限制吡羅昔康的使用加拿大衛(wèi)生部已對該藥品進(jìn)行了安全性回顧，并認(rèn)為吡羅昔康不宜再用于短期疼痛和炎癥的治療。因?yàn)榕c其他同類藥品相比，吡羅昔康的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)和胃腸道損 害風(fēng)險(xiǎn)更高。

　　(5)歐盟警告短效β受體激動劑引起心肌缺血風(fēng)險(xiǎn)所有短效β受體激動劑均有可能會增加心肌缺血的風(fēng)險(xiǎn)。歐洲藥品管理局藥物警戒工作組(PhVWP)決定在所有短效β受體激動劑的產(chǎn)品信息中添加禁忌證說明和心肌缺血的風(fēng)險(xiǎn)警告，歐盟批準(zhǔn)的短效β受體激動劑包括沙丁胺醇，特布他林、班布特羅、非諾特羅、利托君、丙卡特羅、克侖特羅、妥布特羅、瑞普特羅、麻黃堿、奧西那林和海索那林。

　　(6)澳大利亞警告二甲雙胍乳酸酸中毒風(fēng)險(xiǎn)。

　　(7)澳大利亞警告拉坦前列素和羅格列酮可能導(dǎo)致藥源性黃斑水腫。

　　(8)美國警告丙戊酸鹽致神經(jīng)管缺陷的風(fēng)險(xiǎn)在妊娠期間使用丙戊酸鹽可增加致畸風(fēng)險(xiǎn)，包括神經(jīng)管畸形。

　　(9)美國FDA警告口服雙膦酸鹽制劑的腎損害風(fēng)險(xiǎn)。

　　(10)澳大利亞警告高劑量維生素B6導(dǎo)致周圍神經(jīng)病變。

　　(11)歐盟限制使用口服莫西沙星歐洲藥品管理局(EMEA)在完成了莫西沙星安全性評估后得出結(jié)論，認(rèn)為應(yīng)限制性使用含莫西沙星的藥品，在治療急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性發(fā)作和社區(qū)獲得性肺炎時(shí)，只有當(dāng)其他抗菌藥都無法使用或治療無效時(shí)，才能使用莫西沙星。主要是考慮到肝損害不良事件的增加。

　　(12)加拿大衛(wèi)生部發(fā)布信息：根據(jù)對l2歲以下兒童用非處方類感冒咳嗽藥的評估結(jié)果，加拿大衛(wèi)生部要求生產(chǎn)企業(yè)修改此類藥品標(biāo)簽，注明不能用于6歲以下兒童。

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