2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識》復(fù)習(xí)筆記(22)

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　　醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性

　　根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。

　　(1)醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：

　　①醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，即指對使用電源驅(qū)動(交流電源或直流電源)的醫(yī)療器械。

　　②對無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。

　　(2)醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

　　醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

　　(1)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度：

　�、僖活惍a(chǎn)品實行申報備案制度，由設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

　�、诙�、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質(zhì)性審查，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準產(chǎn)品注冊制度。

　　③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

　　進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

　　(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。

　　①評價性監(jiān)督抽查：對同一品種或同類產(chǎn)品進行質(zhì)量考核和綜合評價。

　�、卺槍π员O(jiān)督抽查：對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。

　　監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和省(直轄市)級監(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，省(直轄市)級監(jiān)督抽查由省(直轄市)藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本省(直轄市)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。

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