2006執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)(藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范)》模擬習(xí)題

一、A型題：題干在前，選項(xiàng)在后。有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案其中只有一個(gè)為最佳答案，其余選項(xiàng)為干擾答案�？忌�須在5個(gè)選項(xiàng)中選出一個(gè)最符合題意的答案（最佳答案），并按考試規(guī)定的方式將答題卡相應(yīng)的位置上的字母圖黑。

    第1題  標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門校對(duì)無誤

    A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

    B.企業(yè)總工程師

    C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

    D.企業(yè)質(zhì)量管理部門

    E.企業(yè)宜傳部門

    正確答案：D

    第2題  批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

    A.允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名

    B.允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名

    C.允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫記錄撕掉，重新填寫，責(zé)任人簽字

    D.允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填寫，并簽名

    E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名

    正確答案：B

    第3題  藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對(duì)部門是

    A、企業(yè)總工程師

    B、企業(yè)生產(chǎn)管理部門

    C、企業(yè)宣傳部門

    D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

    E、企業(yè)質(zhì)量管理部門

    正確答案：E

    第4題  藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

    A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

    B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

    C.定期對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查

    D.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

    E.對(duì)用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理

    正確答案：B

    第5題  藥品GMP認(rèn)證足

    A、國家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

    B、國家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法

    C、國家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

    D、國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

    E、國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

    正確答案：D

    第6題  藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，以下正確的是

    A.1年體檢1次

    B.2年體檢1次

    C.每年至少體檢1次

    D.每年至少體檢2次

    E.輪流抽檢，至少2年輪1次

    正確答案：C

    第7題  CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)

    A、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔

    B、按藥品入庫日期歸檔

    C、按藥品分類歸檔

    D、按生產(chǎn)日期歸檔

    E、按批號(hào)歸檔

    正確答案：E

    第8題  物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過

    A、五年

    B、四年

    C、三年

    D、二年

    E、一年

    正確答案：D

    第9題  GMP對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是

    A、換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

    B、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

    C、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

    D、浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)

    E、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

    正確答案：E

    第10題  藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

    A.制度和記錄

    B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

    C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

    D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

    E.標(biāo)準(zhǔn)和制度

    正確答案：A