2006執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)(藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范)》模擬習(xí)題

    第11題  GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是

    A、普通藥品

    B、青霉素類等高致敏藥品

    C、毒性藥品

    D、放射性藥品

    E、一般生化類藥物

    正確答案：B

    第12題  藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)

    A、如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

    B、把檢查結(jié)果以書面形式告知被檢單位

    C、如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況并形成文件

    D、把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位

    E、如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位

    正確答案：E

    第13題  10000級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)

    A.片劑、膠囊劑

    B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝

    C.丸劑及其他制劑

    D.原料的精制、烘干

    E.粉針劑的分裝、壓塞

    正確答案：B

    第14題  藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

    A、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

    B、受過(guò)中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

    C、受過(guò)成人高等教育

    D、受過(guò)成人中等教育

    E、受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

    正確答案：A

    第15題  藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

    A、退貨和收回單位、原因、日期

    B、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量

    C、退貨和收回單位的地址

    D、處理意見(jiàn)

    E、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見(jiàn)

    正確答案：E

    第16題  不宜設(shè)置地漏的是

    A.罐裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制

    B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過(guò)

    C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

    D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

    E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

    正確答案：E

    第17題  批包裝記錄至少應(yīng)包括

    A.產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位

    B.產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格

    C.產(chǎn)品的注意事項(xiàng)、貯存條件

    D.產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分

    E.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期

    正確答案：B

    第18題  原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的

    A.精制

    B.干燥

    C.包裝

    D.精制、包裝

    E.精制、干燥、包裝

    正確答案：E

    第19題  生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

    A、激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品

    B、生化制品、普通藥品

    C、放射性藥品、一般藥品

    D、毒性藥品、外用藥

    E、激素類藥品

    正確答案：A

    第20題  藥品GMP認(rèn)證可分為

    A、品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

    B、計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證

    C、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證

    D、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

    E、企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證

    正確答案：A

    第21題  l9、批生產(chǎn)記錄在填寫過(guò)程中

    A、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批淮，廢棄原錯(cuò)誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字

    B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

    C、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫并簽

    D、允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

    E、允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

    正確答案：D

    第22題  企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

    A.受過(guò)中等教育或具相當(dāng)學(xué)歷

    B.受過(guò)中等專業(yè)教育或具相當(dāng)學(xué)歷

    C.受過(guò)成人中、高等教育

    D.受過(guò)高等教育或具相當(dāng)學(xué)歷

    E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

    正確答案：E

    二、B型題：是一組試題（2至4個(gè)）公用一組A、B、C、D、E五個(gè)備選。選項(xiàng)在前，題干在后。每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)選項(xiàng)可供選擇一次，也可重復(fù)選用，也可不被選用�？忌�只需為每一道題選出一個(gè)最佳答案。

    第23-25題

    A.100級(jí)潔凈室

    B.10000級(jí)潔凈室

    C.100000級(jí)潔凈室

    D.300000級(jí)潔凈室

    E.一般生產(chǎn)區(qū)

    1.注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在

    2.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在

    3.無(wú)菌原料藥的暴露工序

    正確答案：CDA