2007年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》精華試題

　　答案：41.B 42.A 43.D 44.D 45.B

　　解答：本組試題出自《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》以及《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說明》，要求考生掌握常用藥品劑型衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：口服化學(xué)藥制劑1g含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)；化學(xué)藥液體制劑lml含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)；霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個(gè)。

　　因此，41題的正確答案為B，42題的正確答案為A.《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說明》規(guī)定：含生藥原粉的沖劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過500個(gè)；含生藥原粉的中藥和化學(xué)藥的復(fù)合制劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過l0000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過500個(gè)；不含生藥原粉的中藥和化學(xué)藥的復(fù)合制劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過100個(gè)。因此，43題，44題的正確答案為D，45題的正確答案為B.

　　答案：46，A 47.A 48.E 49.B 50.E

　　解答：本組試題出自《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，要求考生熟悉國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)管理的知識(shí)。

　　《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)。

　　瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種列為一級(jí)保護(hù)；分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種列為二級(jí)保護(hù)；資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種列為三級(jí)保護(hù)。第六條規(guī)定：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)以上規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄所列的藥材名稱和保護(hù)級(jí)別，禁止采獵的野生藥材物種是羚羊（從該物種獲得藥材羚羊角）瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是羚羊角，故46題、47題的正確答案為A.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材是甘草，被列入國(guó)家二級(jí)重點(diǎn)保護(hù)品種，故48題、50題的正確答案為E.資源嚴(yán)重減少的野生藥材是黃芬，故49題的正確答案為B.天麻和丹參不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種范圍，故不被選擇。

答案：51.B 52.C 53.A 54.B 55.E

　　解答：本組試題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥商品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)方面的知識(shí)。

　　《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第五章商品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)第三十一條規(guī)定：“特殊管理藥品和外用藥品應(yīng)有規(guī)定標(biāo)志�！钡诹�章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第四十二條規(guī)定：“對(duì)在庫(kù)商品應(yīng)實(shí)行貨垛的色標(biāo)管理�！薄夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》解說（見全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓(xùn)教材《藥事法規(guī)解說》）對(duì)醫(yī)藥商品色標(biāo)管理做了明確的說明：待驗(yàn)商品掛黃色標(biāo)志，合格商品掛綠色標(biāo)志，不合格品掛紅色標(biāo)志。因此，51題、54題的正確答案為B，52題的正確答案為C，53題的正確答案為A，55題的正確答案為E.

　　答案：56.A 57.B 58.B 59.D 60.A

　　解答：本組試題出自《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》（簡(jiǎn)稱《行政訴訟法》），要求考生了解各級(jí)人民法院的受案范圍及第一審行政案件管轄的知識(shí)。

　　《行政訴訟法》第二章受案范圍第十一條規(guī)定了人民法院受案的范圍，第三章管轄第十三條至第十六條對(duì)基層人民法院、中級(jí)人民法院、高級(jí)人民法院、最高人民法院管轄第一審行政案件階情形做了規(guī)定。按照第十四條的規(guī)定，對(duì)國(guó)務(wù)院各部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府所做的具體行政行為提起訴訟的案件由中級(jí)人民法院管轄第一審行政案件。故57題、58題的正確答案為B.按照第十六條的規(guī)定，全國(guó)范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件由最高人民法院管轄，故59題的正確答案為D.56題和60題的情形屬于人民法院的受案范圍，但不在《行政訴訟法》第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定之列，應(yīng)屬基層人民法院管轄的第一審行政案件。故56題、60題的正確答案為A.

　　答案：61.B 62.B 63.B 64.C 65.D

　　解答：本組試題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥品種保護(hù)條例》、衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)〔1996）第31號(hào)文件，要求考生掌握假藥、劣藥和醫(yī)藥商品的概念及其有關(guān)規(guī)定。

　　衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)[1996）第31號(hào)文件《關(guān)于認(rèn)真貫徹（國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知）的通知》中就清理整頓現(xiàn)有藥品品種，解決藥品的低水平重復(fù)生產(chǎn)問題做了明確的規(guī)定：“從1996年5月25日起，停止地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的審批和仿制的審批；暫停地方對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的仿制和審批；暫停保健藥品的受理和審批”，“違反規(guī)定擅自審批的藥品，除按假藥進(jìn)行查處和全國(guó)通報(bào)撤銷外，要追究省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人及當(dāng)事人的責(zé)任”。依據(jù)此規(guī)定，61題的正確答案應(yīng)為B.《中藥品種保護(hù)條例》第四章罰則第二十三條規(guī)定：“擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處�！币罁�(jù)此條文，62題的正確答案為B.《藥品管理法》第五章藥品的管理第三十三條規(guī)定，未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品按假藥處理，故63題的正確答案為B.《藥品管理法》第五章藥品的管理第三十四條規(guī)定，超過有效期的藥品為劣藥，故64題的正確答案為C.《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》附注對(duì)醫(yī)藥商品的內(nèi)涵做了規(guī)定，即醫(yī)藥商品包括藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑、玻璃儀器。按此規(guī)定，65題的正確答案為D.

　　答案：66.D 67.A 68.A 69.C 70.A

　　解答：本組試題出自《麻醉藥品管理辦法》，要求考生掌握麻醉藥品的罰則。

　　《麻醉藥品管理辦法》第七章罰則對(duì)違反本辦法規(guī)定的行為作了處罰規(guī)定。第三十條規(guī)定對(duì)擅自配制和出售麻醉藥品制劑；擅自生產(chǎn)麻醉藥品或者改變生產(chǎn)計(jì)劃，增加麻醉藥品品種；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口、出口麻醉藥品的行為，可由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門沒收全部麻醉藥品和非法所得，并視其情節(jié)輕重給予非法所得的金額五至十倍的罰款，停業(yè)整頓等處罰。根據(jù)此條規(guī)定，67題、68題、70題的正確答案為兒《麻醉藥品管理辦法》第三十一條規(guī)定：“對(duì)利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用麻醉藥品的直接責(zé)任人員，由其所在單位給予行政處分�！币虼耍�66題的正確答案為D.《麻醉藥品管理辦法》第三十二條規(guī)定：“擅自種植嬰粟的，或者非法吸食麻醉藥品的，由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)規(guī)定給予處罰�！惫�69題的正確答案為C.

　　解答：本組試題要求考生熟悉《藥品使用管理規(guī)范》、《藥品評(píng)價(jià)管理規(guī)范》、《藥品研究開發(fā)管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《藥品非臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》等質(zhì)量管理規(guī)范（定）的英文縮寫。

《藥品使用管理規(guī)范》的英文名稱是G（KXlU況Practice，縮寫為GUP，故71題的正確答案為B.《藥品評(píng)價(jià)管理規(guī)范》的英文名稱是G（KXlEvaluate Practice，縮寫為GEP，故72題的正確答案為C.《藥品研究開發(fā)管理規(guī)范》的英文名稱是GtxXl Research Practice，縮寫為GRP，故73題的正確答案為D.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的英文名稱是Good Clinical Practice，縮定為GCP，故74題的正確答案為E.《藥品非臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》（又稱《藥品實(shí)驗(yàn)室研究管理規(guī)定》，《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》）的英文名稱是Good laboratory Practice，縮寫為GLP，故75題的正確答案為A.

　　答案：76.A 77.D 78.D 79.E 80.C

　　解答：本組試題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握藥品廣告審查的要點(diǎn)。

　　《藥品廣告審查辦法》第八條為藥品廣告的初審。該條規(guī)定：“藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告申請(qǐng)人提供的證明文件的真實(shí)性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查，并于受理申請(qǐng)之日起十日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《藥品廣告初審決定通知書》�！币罁�(jù)此條規(guī)定，76題的正確答案為A.《藥品廣告審查辦法》第十三條規(guī)定：臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的；藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的藥品廣告，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。因此77題、78題的正確答案為D.《藥品廣告審查辦法》第十四條規(guī)定：“廣告內(nèi)容需要改動(dòng)或者藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查。”故79題的正確答案為E.《藥品廣告審查辦法》第十二條規(guī)定：廣告審查批準(zhǔn)依據(jù)發(fā)生變化的藥品廣告，審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審，復(fù)審期間，停止發(fā)布該藥品廣告。故80題的正確答案為C.

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