2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項試題（8）

　　(71～74題共用備選答案)

　　A.藥品生產企業(yè)名稱

　　B.生產地址

　　C.許可證編號和生產范圍

　　D.《藥品生產許可證》

　　E.藥品生產監(jiān)督管理

　　71.依法對藥品生產過程進行的審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動是 答案ABCDE

　　72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期為5年的是 答案ABCDE

　　73.在《藥品生產許可證》上應按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫的是 答案ABCDE

　　74.應符合藥品生產企業(yè)分類管理原則的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:71.E;72.D;73.C;74.A

　　(75～78題共用備選答案)

　　A.第一類戒毒新藥

　　B.第二類戒毒新藥

　　C.第三類戒毒新藥

　　D.第四類戒毒新藥

　　E.第五類戒毒新藥

　　75.已上市的藥品增加戒毒適應證的屬于 答案ABCDE

　　76.首創(chuàng)的或國外已有戒毒研究報道但尚未獲得主管當局批準上市的戒毒有效單體和復方制劑的有效單體屬于 答案ABCDE

　　77.已在國外獲準上市，但尚未載入國外藥典且未進口的戒毒藥品和戒毒中藥復方制劑的有效部分屬于 答案ABCDE

　　78.已收入國外藥典或批準進口的戒毒藥品，及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品屬于 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:75.E;76.A;77.B;78.D

　　(79～82題共用備選答案)

　　A.物料

　　B.待驗

　　C.工藝用水

　　D.物料平衡

　　E.驗證

　　79.產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差屬于 答案ABCDE

　　80.藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水屬于 答案ABCDE

　　81.物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)屬于 答案ABCDE

　　82.原料、輔料、包裝材料等屬于 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:79.D;80.C;81.B;82.A

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