2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項試題（9）

　　(79～82題共用備選答案)

　　A.物料

　　B.待驗

　　C.工藝用水

　　D.物料平衡

　　E.驗證

　　79.產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差屬于 答案ABCDE

　　80.藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水屬于 答案ABCDE

　　81.物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)屬于 答案ABCDE

　　82.原料、輔料、包裝材料等屬于 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:79.D;80.C;81.B;82.A

　　(83～86題共用備選答案)

　　A.營業(yè)執(zhí)照

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.生產(chǎn)地址

　　D.藥品委托生產(chǎn)批件

　　E.藥品GMP證書

　　83.由國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的是 答案ABCDE

　　84.由工商行政管理部門核發(fā)的是 答案ABCDE

　　85.在《藥品生產(chǎn)許可證》上按藥品實際生產(chǎn)地址填寫的是 答案ABCDE

　　86.其有效期不得超過五年的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:83.B;84.A;85.C;86.E

　　(87～90題共用備選答案)

　　A.注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　B.純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　C.活動水

　　D.藝用水

　　E.飲用水標(biāo)準(zhǔn)

　　87.非無菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合 答案ABCDE

　　88.中藥材清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于 答案ABCDE

　　89.直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合 答案ABCDE

　　90.非無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:87.B;88.E;89.A;90.B

　　(91～94題共用備選答案)

　　A.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　B.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　C.藥品委托生產(chǎn)批件

　　D.生產(chǎn)地址

　　E.委托生產(chǎn)合同

　　91.應(yīng)提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的是 答案ABCDE

　　92.應(yīng)按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是 答案ABCDE

　　93.包括雙方責(zé)任，符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)的 答案ABCDE

　　94.不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:91.B;92.A;93.E;94.C

　　(95～97題共用備選答案)

　　A.戒毒治療藥品

　　B.戒毒輔助藥品

　　C.第三類戒毒藥

　　D.化妝品

　　E.保健品

　　95.按非處方藥管理的藥品是 答案ABCDE

　　96.按處方藥管理的藥品是 答案ABCDE

　　97.不含麻醉藥品和精神藥品的復(fù)方制劑屬于 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:95.B;96.A;97.C

　　(98～101題共用備選答案)

　　A.第四類戒毒藥

　　B.第二類戒毒藥

　　C.麻醉藥品

　　D.毒性藥品

　　E.放射性藥品

　　98.依"毒性藥品管理辦法"監(jiān)督管理的是 答案ABCDE

　　99.按"藥品注冊管理辦法"研制新藥，并要嚴(yán)格試制品的保管與使用手續(xù)，防止流失的是 答案ABCDE

　　100.其新藥批準(zhǔn)后試生產(chǎn)期為二年的戒毒藥是 答案ABCDE

　　101.其新藥批準(zhǔn)后正式生產(chǎn)的戒毒藥是 答案ABCDE

　　正確答案:98.D;99.C;100.B;101.A

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