2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項試題(8)

　　61.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期是

　　A.不超過5年

　　B.不得超過4年

　　C.不得超過3年

　　D.不得超過2年

　　E.不得超過1年

　　顯示答案 正確答案:D

　　62.藥品GMP認證可分為

　　A.品種認證和企業(yè)認證

　　B.計量認證和產(chǎn)品認證

　　C.標準認證和安全認證

　　D.標準認證和企業(yè)認證

　　E.企業(yè)認證和計量認證

　　顯示答案 正確答案:A

　　63.GMP規(guī)定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝室應保持相對負壓的藥品是

　　A.普通藥品

　　B.青霉素類等高致敏藥品

　　C.毒性藥品

　　D.放射性藥品

　　E.一般生化類藥物

　　顯示答案 正確答案:B

　　64.對不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價的藥品可以申請實行單獨定價的是

　　A.在其有效性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　B.在其有效性，安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　C.在其安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　D.治療周期明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　E.治療費用明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　顯示答案 正確答案:B

　　65.藥品生產(chǎn)企業(yè)在驗收合格后，省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給

　　A.《藥品生產(chǎn)驗收合格證》

　　B.《藥品生產(chǎn)合格證》

　　C.藥品生產(chǎn)的GMP認證證書

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　E.《藥品經(jīng)營許可證》

　　顯示答案 正確答案:D

　　66.根據(jù)驗證對象，驗證應提出的內容包括

　　A.起草驗證方案、討論驗證方案、修改驗證方案、組織實施

　　B.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施、寫驗證報告

　　C.提出驗證項目、制定驗證方案、組織施、寫驗證報告

　　D.提出驗證項目、起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

　　E.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

　　顯示答案 正確答案:C

　　67.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動

　　B.國務院藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動

　　C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動

　　D.藥品監(jiān)督檢驗機構對藥品生產(chǎn)條件和過程的監(jiān)督管理活動

　　E.藥品監(jiān)督管理部門和有關部門對藥品生產(chǎn)過程進行的監(jiān)督管理活動

　　顯示答案 正確答案:E

　　68.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理的直接領導人由

　　A.企業(yè)負責人經(jīng)理(廠長)擔任

　　B.副經(jīng)理(副廠長)擔任

　　C.總工程師擔任

　　D.質量檢驗科長擔任

　　E.化驗室主任擔任

　　顯示答案 正確答案:A

　　69.藥品的標簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是

　　A.企業(yè)總工程師

　　B.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

　　C.企業(yè)宣傳部門

　　D.企業(yè)負責人

　　E.企業(yè)質量管理部門

　　顯示答案 正確答案:E

　　70.藥品的標簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是

　　A.企業(yè)負責人

　　B.企業(yè)質量管理部門

　　C.企業(yè)總工程師

　　D.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

　　E.企業(yè)宣傳部門

　　顯示答案 正確答案:B

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