2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項(xiàng)試題(8)

　　配伍選擇題

　　(1～4題共用備選答案)

　　A.監(jiān)督檢查

　　B.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　C.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　D.藥品委托生產(chǎn)批件

　　E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

　　1.依法對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的審查、許可認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)是

　　2.國家藥監(jiān)局可根據(jù)需要直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行

　　3.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是

　　4.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的"藥品生產(chǎn)許可證"和"藥品GMP證書"，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是

　　正確答案:1.E;2.A;3.B;4.C

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　C.監(jiān)督檢查

　　D.藥品委托生產(chǎn)批件

　　E.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　5.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現(xiàn)場檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是

　　6.應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是

　　7.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是

　　8.省級藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)發(fā)等辦理完30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局的是

　　正確答案:5.C;6.A;7.B;8.E

　　(9～11題共用備選答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料及包裝材料的貯存期為

　　10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應(yīng)保存至藥品失效期后

　　11.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品失效期后

　　正確答案:9.C;10.A;11.A

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