2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化練習(xí)題(10)

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　　二、B型題(配伍選擇題)共40題，每題1分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

　　【41-43】

　　A、救死扶傷 不辱使命

　　B、尊重患者 平等相待

　　C、依法執(zhí)業(yè) 質(zhì)量第一

　　D、尊重同仁 密切協(xié)作

　　41.尊重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，一視同仁是指：( )

　　答案：B

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。P9

　　42.依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)是指：( )

　　答案：C

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。P9

　　43.應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合是指：( )

　　答案：D

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。P9

　　【44-46】

　　A.不予注冊

　　B.注銷注冊

　　C.再次注冊

　　D.變更注冊

　　44.執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個(gè)月，應(yīng)申請辦理 ( )。

　　答案：C

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。P6

　　45.執(zhí)業(yè)藥師到注冊地以外的省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應(yīng)辦理 ( )。

　　答案：D

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù);P7

　　46.在藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理 ( )。

　　答案：D

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù);P7

　　【47-48】

　　A、含有國家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品

　　B、診斷藥品

　　C、維生素、礦物質(zhì)類藥品

　　D、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

　　47.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是：( )

　　答案：A

　　解析：《基藥辦法》規(guī)定下列藥物不納入國家基本藥物目錄遴選的范圍:(1)含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;(2)主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;(3)非臨床治療首選的;(4)因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國食藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;(5)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。P22

　　48.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是：( )

　　答案：D

　　解析：《基藥辦法》規(guī)定有下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;(2)國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;(3)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;(4)根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。P23

　　【49-51】

　　A、工商行政管理部門

　　B、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　C、工業(yè)和信息化管理部門

　　D、商務(wù)主管部門

　　49、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作的部門是：( )

　　答案：B

　　解析：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);(2)負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作;(3)依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄。P36

　　50、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是( )

　　答案：C

　　解析：工業(yè)和信息化管理部門的職責(zé)(1)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);(2)承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作。P36

　　51、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是：( )

　　答案：D

　　解析：商務(wù)管理部門的職責(zé)：負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國家基本藥物制度。P36

　　【52-53】

　　A.行政復(fù)議 B.行政訴訟

　　C.行政許可 D.行政處罰

　　52.企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起( )。

　　答案：A

　　解析：行政復(fù)議指相對人申請→上級行政機(jī)關(guān)對下級行政機(jī)關(guān)→具體行政行為的合法性、合理性進(jìn)行審查(“民”告“官”找“上級”)。

　　53.企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提起( )。

　　答案：B

　　解析：行政訴訟指相對人申請→法院對行政機(jī)關(guān)→行政行為的合法性進(jìn)行審查(“民”告“官”找“法院”)。

　　【54-56】

　　A、化學(xué)藥品 B、進(jìn)口藥品

　　C、生物制品 D、中藥

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　54.甲藥品批準(zhǔn)文號為國家準(zhǔn)字H20090022，其中H表示：( )

　　答案:A

　　解析：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。P68

　　55.乙藥品批準(zhǔn)文號為國家準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示：( )

　　答案:D

　　解析：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。P68

　　56.丙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20123008，其中S表示：( )

　　答案:C

　　解析：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。P68

　　【57-58】

　　A、一級召回 B、四級召回C、三級召回 D、二級召回

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》

　　57.對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于：( )

　　答案:A

　　解析：對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級召回。P81

　　58.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于：( )

　　答案:C

　　解析：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級召回。P81

　　【59-60】

　　A、15 日前 B、30日

　　C、60 日前 D、6 個(gè)月

　　59.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前( )。

　　答案：D

　　解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第17條規(guī)定： 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。P86

　　60.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更：( )。

　　答案：B

　　解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第16條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。P86

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