點(diǎn)擊查看：2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺習(xí)題匯總
1[.綜合分析題]某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理總部的約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總部收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。
1[1單選題]關(guān)于上述信息中的三級(jí)召回，適用于()。
A.己確定為假藥或劣藥的藥品
B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品
C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品
D.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品
[答案]D
[解析]三級(jí)召回使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;選項(xiàng)D當(dāng)選。
2[1單選題]上述信息中的外資企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到()。
A.每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況
B.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省(區(qū)、市)
C.72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用
D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案
[答案]C
[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;選項(xiàng)C當(dāng)選。
1[.綜合分析題]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類(lèi)精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類(lèi)藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的《藥品GMP證書(shū)》
1[1單選題]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是()。
A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力的
B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望將該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的
C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的
D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以停產(chǎn)整頓處罰的
[答案]C
[解析]藥品委托生產(chǎn)指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)受托方)全部生產(chǎn)的行為;選項(xiàng)C當(dāng)選。
2[1單選題]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種是()。
A.生物制品(注射劑型)
B.第二類(lèi)精神藥品(口服劑型)
C.心血管類(lèi)藥品(注射劑型和片劑)
D.中藥注射和中藥提取物
[答案]C
[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工;選項(xiàng)C當(dāng)選。
3[1單選題]如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說(shuō)法正確的是()。
A.必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)
B.可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷(xiāo)售
C.可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷(xiāo)售
D.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書(shū)》
[答案]D
[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工;選項(xiàng)C當(dāng)選。
1[.綜合分析題]甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例。
4[1單選題]對(duì)該注射液應(yīng)當(dāng)實(shí)施召回的級(jí)別是()。
A.—級(jí)召回
B.二級(jí)召回
C.三級(jí)召回
D.四級(jí)召回
[答案]A
[解析]對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回;選項(xiàng)A當(dāng)選。
5[1單選題]應(yīng)組織實(shí)施的主體是()。
A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.乙醫(yī)院
C.丙醫(yī)藥公司
D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)
[答案]D
[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體;選項(xiàng)D當(dāng)選。
6[1單選題]丁企業(yè)作出召回決定后，應(yīng)()內(nèi)向所在地
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
A.12小時(shí)
B.24小時(shí)
C.36小時(shí)
D.48小時(shí)
[答案]B
[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi);二級(jí)召回48小時(shí)內(nèi);三級(jí)召回72小時(shí)內(nèi);通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告;選項(xiàng)B當(dāng)選。
7[1單選題]丁企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后，()內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
A.1日
B.3日
C.5日
D.7日
[答案]A
[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案;選項(xiàng)A當(dāng)選。
1[.多選題]新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()臨床試驗(yàn)。
A.I期
B.II期
C.III期
D.IV期
[答案]ABC
[解析]新藥在批準(zhǔn)上市前應(yīng)當(dāng)完成I、II、III期臨床試驗(yàn);例外：經(jīng)批準(zhǔn)可僅進(jìn)行II期、III期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行III期臨床試驗(yàn);選項(xiàng)ABC當(dāng)選。
2[.多選題]根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))，我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括()
A.對(duì)己經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)
B.推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥
C.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批
D.提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品’’調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品”
[答案]ACD
[解析]開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人;B錯(cuò)誤，ACD正確。
3[.多選題]根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整，下列說(shuō)法正確的是()。
A.在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，所有藥物均應(yīng)允許同步開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)
B.在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)
C.提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求
D.對(duì)于提出進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的上市許可的要求
[答案]BCD
[解析]在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開(kāi)展I期臨床試驗(yàn);取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)己在境外注冊(cè)，或者己進(jìn)入II期或III期臨床試驗(yàn)的要求，預(yù)防用生物制品除外;選項(xiàng)A錯(cuò)
4[.多選題]《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括()
A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研宂數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口非原研藥品
B.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品
C.通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品
D.按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)的仿制藥
[答案]BCD
[解析]《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括四類(lèi)：(1)基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品;(2)按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)的仿制藥;(3)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品;(4)經(jīng)“國(guó)藥監(jiān)局”評(píng)估確定具有安全性和有效性的其他藥品;選項(xiàng)BCD當(dāng)選。
5[.多選題]根據(jù)《中國(guó)上市藥品目錄集》規(guī)定，治療等效相關(guān)術(shù)語(yǔ)包括()。
A.參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑
B.藥學(xué)等效藥品
C.治療等效藥品
D.治療等效性評(píng)價(jià)代碼
[答案]BCD
[解析]治療等效相關(guān)術(shù)語(yǔ)包括：藥學(xué)等效藥品;治療等效藥品;治療等效性評(píng)價(jià)代碼(簡(jiǎn)稱(chēng)TE代碼);選項(xiàng)BCD當(dāng)選。
6[.多選題]根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，可以委托生產(chǎn)的藥品包括()
A.維C銀翹片
B.麻醉藥品
C.中藥注射劑和原料藥
D.板藍(lán)根沖劑
[答案]AD
[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥;選項(xiàng)AD當(dāng)選。
7[.多選題]在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃，下列屬于召回計(jì)劃內(nèi)容的是()。
A.藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量
B.實(shí)施召回的原因
C.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍、時(shí)限要求等
D.召回信息的公布途徑與范圍
[答案]ACD
[解析]召回計(jì)劃的主要內(nèi)容包括：①藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內(nèi)容(包括實(shí)施的組織、召回的范圍和時(shí)限等);③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預(yù)期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式;選項(xiàng)ACD當(dāng)選。
8[.多選題]《藥品召回管理辦法》中，說(shuō)法正確的是()。
A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)為實(shí)施召回的主體
C.召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作
D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)
[答案]ABCD
[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式。召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作;選項(xiàng)ABCD當(dāng)選。
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