2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考練習(xí)題(1)

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　　一、最佳選擇題

　　1、張某在2018年8月17日取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，若進行執(zhí)業(yè)藥師注冊，以下哪家單位不滿足注冊要求

　　A、藥廠

　　B、藥店

　　C、醫(yī)院

　　D、市級藥品檢定研究院

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。

　　2、根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師管理需要達到的水平最正確的是

　　A、每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過3人

　　B、顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平

　　C、所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

　　D、24小時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

　　3、以下關(guān)于“兩票制”說法最準(zhǔn)確的是

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，醫(yī)療機構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票，醫(yī)療機構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 實現(xiàn)“兩票制”采購的，藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。

　　4、國家基本藥物目錄中，中成藥的分類依據(jù)是

　　A、臨床藥理學(xué)

　　B、臨床藥效學(xué)

　　C、藥品功能

　　D、藥品通用名稱

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 2018年版國家基本藥物目錄的藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分。

　　第一部分是化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名稱中表達的化學(xué)成分的部分，劑型單列。

　　第二部分中成藥，主要依據(jù)功能分類，中成藥采用藥品通用名稱。

　　5、基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是

　　A、40%

　　B、80%

　　C、90%

　　D、100%

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，所以選D。

　　6、行政強制執(zhí)行的方式不包括

　　A、排除妨礙、恢復(fù)原狀

　　B、加處罰款或者滯納金

　　C、拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財務(wù)

　　D、限制公民人身自由

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 行政強制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物;④排除妨礙、恢復(fù)原狀;⑤代履行;⑥其他強制執(zhí)行方式。限制公民人身自由屬于行政強制措施。

　　7、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是

　　A、法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

　　B、法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

　　C、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

　　D、規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

　　8、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

　　A、生物制品

　　B、中藥飲片

　　C、非處方藥

　　D、中成藥

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。

　　9、與GMP的規(guī)定不符的是

　　A、生產(chǎn)區(qū)的要求為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任

　　C、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡

　　D、必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?/P>

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　10、關(guān)于藥品召回的相關(guān)說法，錯誤的是

　　A、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，采取召回程序

　　B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險

　　C、主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回

　　D、責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。

　　二、配伍選擇題

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.人力資源與社會保障部

　　D.衛(wèi)生主管部門

　　<1> 、主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。

　　<2> 、主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 人力資源社會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。

　　A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

　　B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

　　C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制

　　D.定點生產(chǎn)、議價采購

　　<1> 、對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　<2> 、對常用低價藥可采取

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<3> 、對獨家生產(chǎn)的藥品可以采取

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng);對婦兒�？品菍＠幤�、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購;對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。

　　A.《藥品管理法》

　　B.《藥品管理法實施條例》

　　C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

　　D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

　　<1> 、屬于國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件的是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政法規(guī)是指作為國家最高行政機關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》等。

　　<2> 、歸屬為部門規(guī)章的是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 部門規(guī)章：藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等。

　　<3> 、屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件為

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 法律系指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。與藥品監(jiān)督管理職責(zé)密切相關(guān)的法律主要有2部，包括《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國禁毒法》。

　　<4> 、屬于各省市出臺的藥品管理地方性法規(guī)的是

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 各省市出臺的藥品管理地方性法規(guī)主要有：《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《云南省藥品管理條例》等。

　　A.新藥申請

　　B.補充申請

　　C.仿制藥申請

　　D.進口藥品申請

　　<1> 、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，對未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品實施的注冊申請稱為

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。

　　<2> 、仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊申請屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

　　A.麻醉藥品

　　B.藥品類易制毒化學(xué)品

　　C.第一類精神藥品

　　D.第二類精神藥品

　　<1> 、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 零售藥店不得經(jīng)營的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

　　<2> 、需要辦理《購用證明》才可購買的是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 我國對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度，購買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)辦理《購用證明》。

　　A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低

　　B.價格相對較高

　　C.價格昂貴

　　D.具有藥品不良反應(yīng)

　　<1> 、屬于特殊使用級抗菌藥物特點的是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 特殊使用級主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。

　　<2> 、屬于限制使用級抗菌藥物特點的是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

　　<3> 、屬于非限制使用級抗菌藥物特點的是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

　　A.警告、罰金、沒收非法財物

　　B.沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

　　C.警告、記過、記大過

　　D.降級、撤職、拘役

　　<1> 、全部屬于行政處罰的是

　　A B C D

　　<2> 、全部屬于行政處分的是

　　A B C D

　　A.1名

　　B.3名

　　C.5名

　　D.7名

　　<1> 、二級醫(yī)院臨床藥師不少于

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

　　<2> 、三級醫(yī)院臨床藥師不少于

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　A.天藍色與白色相間

　　B.綠色與白色相間

　　C.黑白相間

　　D.字樣顏色為紅色

　　<1> 、自2006年1月1日起，凡納入國家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標(biāo)明“免費”字樣，其顏色為

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 “免費”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同。

　　<2> 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式為

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》，特殊管理藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志顏色為黑白相間，黑底白字。

　　<3> 、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志，其顏色為

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式(顏色：天藍色與白色相間)，精神藥品的專用標(biāo)志樣式(顏色：綠色與白色相間)。

　　<4> 、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志，其顏色為

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式(顏色：天藍色與白色相間)，精神藥品的專用標(biāo)志樣式(顏色：綠色與白色相間)。

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