2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考練習題(4)

　　點擊查看：2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考練習題匯總

　　一、最佳選擇題

　　1、關于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標和主要任務的說法，錯誤的

　　A、到2020年，完成批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效的一致性評價

　　B、到2020年，藥品監(jiān)測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達100%

　　C、到2020年，藥品、醫(yī)療器械審評審批體系逐步完善 ，實現按規(guī)定時限審批

　　D、到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時有執(zhí)藥師指導合理用藥

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 到2020年，藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度將明顯提升。

　　藥品質量進一步提高。批準上市的新藥以解決臨床問題為導向，具有明顯的療效;批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。

　　2、根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應當

　　A、辦理變更注冊手續(xù)

　　B、辦理注銷注冊手續(xù)

　　C、辦理再注冊手續(xù)

　　D、直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊手續(xù)

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)，填寫《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表》，并按要求準備相關材料，交執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門(變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的申請材料應交新執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門)辦理變更注冊手續(xù)。

　　3、關于國家基本藥物目錄的說法，正確的是

　　A、目錄中的中成藥成分中的“麝香”為天然麝香

　　B、目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為體外培育牛黃

　　C、含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品可納入目錄遴選范圍

　　D、目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的不屬于目錄的藥品

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃，有“注釋” 的除外�！鞍矊m牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃。

　　4、以下藥品可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

　　A、主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品

　　B、含有國家瀕危野生動植物藥材的

　　C、主要用于滋補保健的

　　D、非臨床治療首選的

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　5、行政訴訟的受理范圍不包括

　　A、對行政機關做出的警告、罰款不服的

　　B、對限制人身自由或者對財產的查封、扣押、凍結等行政強制措施和行政強制執(zhí)行不服的

　　C、對法律規(guī)定的仲裁行為不服的

　　D、對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為;⑥行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強制力的行政指導行為;⑧駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。

　　6、關于法律效力的說法，錯誤的是

　　A、地方性法規(guī)只在本地區(qū)有效

　　B、新法律頒布生效后廢止舊的法律

　　C、同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由上級機關裁決

　　D、法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務委員會裁決

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機關裁決。

　　7、如開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所有地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》。根據藥品管理法規(guī)相關規(guī)定，關于《藥品生產許可證》管理的說法，錯誤的是

　　A、生產范圍變更屬于《藥品生產許可證》許可事項變更

　　B、《藥品生產許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算

　　C、注冊地址的變更屬于《藥品生產許可證》登記事項變更

　　D、《藥品生產許可證》變更后，原發(fā)證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品生產許可證》變更后，原發(fā)證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，重新核發(fā)《藥品生產許可證》正本，收回原證正本，變更后的《藥品生產許可證》有效期不變。

　　8、根據《全國人民代表大會常務委員會關于授予國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是

　　A、某三甲綜合性醫(yī)院內科的主任醫(yī)師

　　B、某藥品零售連鎖企業(yè)的總經理

　　C、某藥物研究所的研究員

　　D、某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。

　　9、生產藥品所需的原料與輔料必須符合

　　A、藥用要求

　　B、食品要求

　　C、化工產品要求

　　D、醫(yī)用要求

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　10、為防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用，藥品零售企業(yè)應當對藥品的有效期進行

　　A、效期管理

　　B、動態(tài)管理

　　C、登記管理

　　D、跟蹤管理

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

　　二、配伍選擇題

　　1、A.尊重同仁，密切協作

　　B.尊重患者，平等對待

　　C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一

　　D.進德修業(yè)，珍視聲譽

　　<1> 、執(zhí)業(yè)藥師應當了解藥品的性質、功能與主治和適應證、作用機理、不良反應等，體現了

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 依法執(zhí)業(yè)，質量第一

　　執(zhí)業(yè)藥師應當遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則，依法獨立執(zhí)業(yè)，認真履行職責，科學指導用藥，確保藥品質量和藥學服務質量，保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當。

　　<2> 、執(zhí)業(yè)藥師應當加強與醫(yī)護人員之間的聯系，體現了

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 尊重同仁，密切協作

　　執(zhí)業(yè)藥師應當與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關系，共同為藥學事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻力量。

　　2、A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

　　B.安全、有效、方便、價廉

　　C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

　　D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

　　<1> 、醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 納入《藥品目錄》的藥品，應是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品。

　　<2> 、國家基本藥物遴選的主要原則是

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種(劑型)和數量。

　　3、A.便民原則

　　B.信賴保護原則

　　C.效率原則

　　D.公開原則

　　根據《中華人民共和國行政許可法》

　　<1> 、未經公布的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據，體現了行政許可的

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 設定和實施行政許可的原則

　　1.法定原則：設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。

　　2.公開、公平、公正原則：設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正，維護行政相對人的合法權益。

　　3.便民和效率原則：實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質服務。

　　4.信賴保護原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。

　　<2> 、行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可，體現了行政許可的

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 信賴保護原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。

　　【該題針對“行政許可”知識點進行考核】

　　4、A.30日

　　B.6個月

　　C.3個月

　　D.60日

　　<1> 、公民申請行政復議的一般時效為

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 公民、法人或者其它組織認為具體行政行為侵犯其合法權益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請。

　　<2> 、對行政行為不服，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時效為

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出。

　　5、A.國藥準字H+4位年號+4位順序號

　　B.J+4位年號+4位順序號

　　C.S+4位年號+4位順序號

　　D.國藥證字J+4位年號+4位順序號

　　<1> 、化學藥品批準文號的格式是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<2> 、生物制品《進口藥品注冊證》證號的格式是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

　　《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

掃描/長按二維碼可幫助順利通過考試

了解2020藥師報名時間

了解執(zhí)業(yè)藥師模擬試題

下載執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

了解執(zhí)業(yè)藥師考試技巧

執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關推薦：

　　【免費領取】2020年執(zhí)業(yè)藥師海量備考資料

　　2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復習資料匯總(中藥師+西藥師)

　　2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復習經驗及備考攻略匯總

　　2020執(zhí)業(yè)藥師報名時間 ※ 報考指南 ※ 微信報名提醒

　　2020年執(zhí)業(yè)藥師模擬試題 ※ 歷年真題※ 執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載