2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》精選試題（2）

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　　違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任

　　1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，其直接責(zé)任人員給予的處罰是

　　A.五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

　　B,終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

　　C.終身不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

　　D.五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

　　參考答案：B

　　參考解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任，生產(chǎn)假藥的行政責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰，所以應(yīng)該是終身資格罰。然后還要區(qū)分資格罰限制的是什么，假藥限制的是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故答案為B。

　　2、【多選題】醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，擅自委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，但該醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可做出的行政處罰包括

　　A.責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)

　　B.吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　C.吊銷(xiāo)該中藥制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)》

　　D.直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

　　參考答案：AD

　　參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案的，①由中醫(yī)藥主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處3萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息;②拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。故A、D正確，B、C錯(cuò)誤。

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