2014執(zhí)業(yè)藥師<藥學(xué)專業(yè)二>藥劑學(xué)：藥品生產(chǎn)管理

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　　藥品生產(chǎn)管理規(guī)范

　　藥廠要組織藥物制劑的工業(yè)化生產(chǎn)，需具備有合理配置的生產(chǎn)廠房以及與有關(guān)劑型相適應(yīng)的生產(chǎn)車間(如片劑生產(chǎn)車間、注射劑生產(chǎn)車間、粉針劑生產(chǎn)車間、酊、水、糖漿劑生產(chǎn)車間等)，各車間均需有相應(yīng)的制藥設(shè)備，如片劑車間的制粒機(jī)，烘房，壓片機(jī)、包衣機(jī)等，注射劑車間的配液罐，過濾裝置，灌封機(jī)等。除以上硬件條件外，還需要具備高素質(zhì)的管理和生產(chǎn)人員以及完善的管理系統(tǒng)。對于上述這一切藥廠生產(chǎn)藥品必須具備的軟、硬件條件，歐、美、日等許多先進(jìn)工業(yè)國家的衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)均制訂頒發(fā)了本國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPractice，簡稱GMP)，GMP在各自的國度內(nèi)施行并具有法律意義。世界衛(wèi)生組織(WHO)也制定了GMP，作為世界醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和藥品質(zhì)量要求的指南，是加強(qiáng)國際醫(yī)藥貿(mào)易、監(jiān)督與檢查的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

　　我國在1982年由當(dāng)時(shí)負(fù)責(zé)行業(yè)管理的中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(試行本)》。1985年經(jīng)修改，由原國家醫(yī)藥管理局作為《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》推行本頒發(fā);由中國醫(yī)藥工業(yè)公司等編制了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》(1985年版)，于當(dāng)年12月頒發(fā)。1988年衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以后又進(jìn)行了修訂，頒布了1992年修訂版。1992年中國醫(yī)藥工業(yè)公司等頒布了修訂的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》。1999年8月1日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》，共14章88條具體標(biāo)準(zhǔn)與要求，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管錄(1998年修訂)》，其內(nèi)容是對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。

　　GMP三大目標(biāo)要素是將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度，防止對藥品的污染，保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。GMP總的要求是：所有醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的藥品，在投產(chǎn)前，對其生產(chǎn)過程必須有明確規(guī)定，所有必要設(shè)備必須經(jīng)過校驗(yàn)。所有人員必須經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)。廠房建筑及裝備應(yīng)合乎規(guī)定。使用合格原料。采用經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法。還必須具有合乎條件的倉儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)施。對整個(gè)生產(chǎn)過程和質(zhì)量監(jiān)督檢查過程應(yīng)具備完善的管理操作系統(tǒng)，并嚴(yán)格付諸執(zhí)行。

　　隨著GMP的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。藥品GMP認(rèn)證(certification)是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施藥品GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的—種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。1998年國家食品藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。監(jiān)督管理局為了加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，采取監(jiān)督檢查的手段，即規(guī)范GMP認(rèn)證工作，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心承辦，經(jīng)資料審查與現(xiàn)場檢查審核，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，對認(rèn)證合格的企業(yè)(車間)頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告，有效期5年(新開辦的企業(yè)為1年，期滿復(fù)查合格后為5年)，期滿前3個(gè)月內(nèi)，按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查、換證。

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