2013主管中藥師考試復(fù)習(xí)講義：第四章中藥的管理

　　第四章 中藥的管理

　　第一節(jié)、國家藥品管理法

　　《中華人民共和國藥品管理法》1984年9月20日通過，1985年7月1日起施行。2001年2月28日修訂，2001年12月1日起施行，共10章，106條。

　　《藥品管理法實(shí)施條例》2002年8月4日公布，2002年9月15日施行。共10章，86條。

　　1、《藥品管理法》的主要內(nèi)容

　　《中藥調(diào)劑學(xué)》P20-22頁

　　2、《藥品管理法》的用語含義

　　藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。

　　可分為傳統(tǒng)藥合現(xiàn)代藥。

　　假藥：

　　有下列情形之一者為假藥：

　　A、 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的

　　B、 以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥處理：

　　A、 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。

　　B、 必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。

　　C、 變質(zhì)的。

　　D、 被污染的。

　　E、 必須使用取得批準(zhǔn)文號而使用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的。

　　F、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　劣藥：

　　藥品成分的含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn))規(guī)定不符的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥處理：

　　A、 未標(biāo)明有效期或更改有效期的。

　　B、 不注明或者更改生產(chǎn)批號的。

　　C、 超過有效期的。

　　D、 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)檢驗(yàn)的。

　　E、 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

　　F、 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。