11、有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告，下列說法中不正確的是

　　A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)應(yīng)主動收集本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況。獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按附表要求填寫并按規(guī)定報告

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告

　　C.醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例，于15個工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

　　D.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，于15個工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

　　E.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料

　　[正確答案]D

　　試題解析:

　　防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生廳(局)、藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，并于10個工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告。

　　12、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，禁止進(jìn)口的藥品不包括

　　A.療效不確的藥品

　　B.危害人體健康的藥品

　　C.不良反應(yīng)大的藥品

　　D.價格昂貴的藥品

　　E.尚未上市的藥品

　　[正確答案]D

　　試題解析:

　　禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　13、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，辦理《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)向下列哪個部門提出申請

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

　　C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　D.工商行政管理部門

　　E.國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局

　　[正確答案]C

　　試題解析:

　　《藥品管理法實施條例》規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，辦理《藥品生產(chǎn)許可證》，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　　14、下列關(guān)于麻黃素儲運管理的敘述正確的是

　　A.麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須建立嚴(yán)格的倉儲制度

　　B.麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要設(shè)立專用庫房，實行雙人雙鎖，并指派專人管理

　　C.使用麻黃素的單位也要建立購買、使用的登記制度

　　D.運輸麻黃素要按照公安部制定的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

　　E.以上均正確

　　[正確答案]E

　　試題解析:

　　麻黃素管理辦法關(guān)于麻黃素儲運的管理規(guī)定：麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須建立嚴(yán)格的倉儲制度，要設(shè)立專用庫房，實行雙人雙鎖，并指派專人管理。使用麻黃素的單位也要建立購買、使用的登記制度。運輸麻黃素要按照公安部制定的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　15、下列哪組國家重點保護(hù)的野生藥材都是三級保護(hù)藥材。

　　A.人參、天冬、厚樸

　　B.人參、川貝母、厚樸

　　C.川貝母、刺五加、天冬

　　D.人參、龍膽、厚樸

　　E.防風(fēng)、杜仲、厚樸

　　[正確答案]C

　　試題解析:

　　人參、杜仲、厚樸是二級保護(hù)藥材。川貝母、刺五加、天冬、龍膽、防風(fēng)是三級保護(hù)藥材。故答案是C。

　　16、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位

　　A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

　　B.臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

　　C.臨床需要而市場上有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

　　D.臨床需要且市場上有供應(yīng)的品種

　　E.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種

　　[正確答案]A

　　試題解析:

　　《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。

　　17、對藥檢室未強制要求的是

　　A.完整的檢驗卡

　　B.原始記錄

　　C.所有批號的制劑檢驗報告

　　D.原料藥的檢驗報告

　　E.藥檢室與制劑室負(fù)責(zé)人不得互相兼任

　　[正確答案]D

　　試題解析:

　　藥檢室必須有完整的檢驗卡、原始記錄及所有批號的制劑檢驗報告。

　　18、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑條件不包括

　　A.保證制劑質(zhì)量的設(shè)施

　　B.檢驗儀器

　　C.衛(wèi)生條件

　　D.獨立的生產(chǎn)廠房

　　E.管理制度

　　[正確答案]D

　　試題解析:

　　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

　　19、下列說法不正確的是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查

　　B.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕

　　C.藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用

　　D.國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告

　　E.藥品抽查檢驗，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)收取樣品成本費用

　　[正確答案]E

　　試題解析:

　　《藥品管理法實施條例》規(guī)定：藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

　　20、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，其履行的主要職責(zé)中不包括

　　A.承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)

　　B.制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

　　C.組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查

　　D.發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，并承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作

　　E.對藥物不良反應(yīng)引起的藥事糾紛組織調(diào)解

　　[正確答案]E

　　試題解析:

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：(一)承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù);(二)制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);(三)組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;(四)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息;(五)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。

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