2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復習精華(二)

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　　第二章 藥事管理體制

　　一、 藥事組織

　　狹義的藥事組織是指為了實現(xiàn)藥學社會任務所提出的目標，經由人為的分工形成的各種形式的組織機構的總稱。廣義的藥事組織是指以實現(xiàn)藥學社會任務為共同目標而建立起來的人們的集合體。

　　藥事組織以藥學的社會任務為分類基礎。

　　藥事組織的類型：

　�、偎幤飞�產、經營組織：在我國藥品生產、經營組織的典型結構是藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)。

　�、卺t(yī)療機構藥房組織：指醫(yī)療機構內提供合格藥品，從事以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進合理用藥的藥學技術服務和相關藥品管理工作的藥學部門，常稱作藥劑科，也有的稱為藥學部。

　　③藥學教育、科研組織：藥學教育組織的主要功能是教育，是為維持和發(fā)展藥學事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學家、藥學工程師、藥學企業(yè)家和藥事管理干部的機構，屬于藥學事業(yè)性組織。藥學科研組織分兩大類，即獨立的藥物研究機構或企業(yè)與附設在高等院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中的藥物研究所。

　　④藥品管理行政組織：指政府機構中管理藥品和藥事活動的行政機構。

　　⑤藥事社團組織：藥事行業(yè)協(xié)會、學術組織

　　二、 藥品監(jiān)督管理組織

　　1、藥品監(jiān)督管理機構設置、名稱

　　藥品監(jiān)督管理行政機構：

　�、賴鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門SFDA：主管全國藥品監(jiān)督管理工作。

　�、谑�、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。

　�、凼屑壦幤繁O(jiān)督管理機構：為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構。

　�、芸h級藥品監(jiān)督管理機構：為上一級藥品監(jiān)督管理機構的派出機構。

　　藥品監(jiān)督管理技術機構：

　�、偎幤窓z驗機構(中檢所、藥檢所)：為同級藥品監(jiān)督管理機構的直屬事業(yè)單位，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

　�、赟FDA直屬技術機構：中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會

　　2、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能

　　(1)職責調整

　　①繼續(xù)承擔原國家藥品監(jiān)督管理局的職責，即負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。

　�、谠黾邮称�、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調和依法組織開展對重大事故查處的職責。

　�、蹌澣胄l(wèi)生部承擔的保健品審批職責。

　　(2)主要職能

　�、俳M織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī);組織有關部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施。

　�、� 依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責，組織協(xié)調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。

　�、垡婪ńM織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;根據(jù)國務院授權，組織協(xié)調開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動;組織協(xié)調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。

　�、芫C合協(xié)調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作;會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布。

　�、� 起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施;依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。

　　⑥起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施;負責醫(yī)療器械產品注冊和監(jiān)督管理;起草有關國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械產品行業(yè)標準、生產質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

　�、咦�冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標準;擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作;制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應監(jiān)測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。

　�、� 擬訂和修訂藥品研究、生產、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

　　⑨監(jiān)督生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品、醫(yī)療器械質量，定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質量公報;依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為。

　�、� 依法監(jiān)督放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及特種藥械。

　　⑪ 擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，監(jiān)督和指導執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　　⑫ 指導全國藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作。

　　⑬ 開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關的政府間、國際組織間的交流與合作。

　　⑭ 承辦國務院交辦的其他事項。

　　SFDA