2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(七)

　　第二部分 藥事管理法規(guī)

　　一、《中華人民共和國藥品管理法》

　　一、總則

　　1.立法宗旨：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。

　　2.適用范圍：適用于中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。

　　3.藥品監(jiān)管體制：國務院藥品監(jiān)督管理部門(國家食品藥品監(jiān)督管理局)主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

　　二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

　　1.審批主體及許可證：藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

　　《藥品生產(chǎn)許可證》應標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：

　　(1)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。

　　(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。

　　(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。

　　(4)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

　　此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　3.GMP認證：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行認證，認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用要求)

　　5.藥品生產(chǎn)行為的管理：

　　(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。

　　(2)中藥飲片炮制：必須按國家標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　(3)生產(chǎn)記錄：必須完整準確。

　　(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝：必須報原批準部門審核批準。

　　(5)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗。

　　例：依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照(C)

　　A. 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　B. 地方藥品標準規(guī)定炮制

　　C. 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　D. 國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

　　E. 行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合(C)

　　A. 藥理標準

　　B. 化學標準

　　C. 藥用要求

　　D. 生產(chǎn)要求

　　E. 衛(wèi)生要求