2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(七)

　　1.審批主體及許可證

　　(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。

　　(2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。

　　2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　同時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。

　　3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按GSP要求對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

　　GSP具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

　　4.藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理(藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售和保管)

　　(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

　　(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　(3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤;正確說明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方經(jīng)過核對(duì)，處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。

　　(4)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

　　(5)藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。

　　(6)中藥材必須標(biāo)明：產(chǎn)地。

　　5.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售藥品的規(guī)定

　　(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定除外。

　　(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材惟外的藥品，持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點(diǎn)出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。

　　例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是(C)

　　A. 市場(chǎng)調(diào)節(jié)、方便群眾購(gòu)藥

　　B. 合理布局、保證質(zhì)量

　　C. 合理布局、方便群眾購(gòu)藥

　　D. 品種齊全、誠(chéng)實(shí)信用

　　E.公平合理、救死扶傷

　　例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須(ABCDE)

　　A. 建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度

　　B. 驗(yàn)明藥品合格證明

　　C. 驗(yàn)明藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)

　　D. 驗(yàn)明中藥材原產(chǎn)地的藥檢合格證明

　　E.驗(yàn)明藥品包裝材料的審批標(biāo)識(shí)

　　例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括(ABCE)

　　A. 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B. 具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

　　C. 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

　　D. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量

　　E. 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度