2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義(三十八)

　　六、藥學(xué)研究工作的內(nèi)容

　　1.開展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究。圍繞合理用藥，新藥開發(fā)進(jìn)行藥效學(xué)，藥物動(dòng)力學(xué)，生物利用度以及藥物安全性等研究;結(jié)合臨床需要開展化學(xué)藥品和中成藥新制劑，新劑型的研究。

　　2.運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論與方法，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物資源利用和藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源。

　　3.開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項(xiàng)管理制度，不斷提高管理水平。

　　4.開展藥學(xué)倫理學(xué)教育和研究，不斷提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)

　　一、申報(bào)與審批

　　1.不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種：

　　(1)市場上已有供應(yīng)的品種。(2)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種。

　　(3)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品。(4)中藥注射劑。

　　(5)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。(6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

　　(7)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號的格式：

　　x藥制字H(Z)十4位年號十4位流水號，x—省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H—化學(xué)制劑，Z—中藥制劑。

　　二、補(bǔ)充申請與再注冊

　　1. 批準(zhǔn)文號的有效期及補(bǔ)充申請：有效期3年。屆滿前3個(gè)月按照原申報(bào)程序提出再注冊申請。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

　　2. 撤銷批準(zhǔn)文號的情形及其管理：

　　有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷批準(zhǔn)文號：

　　(1)市場上已有供應(yīng)的品種

　　(2)按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的

　　(3)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的

　　(4)其他不符合規(guī)定的

　　被撤銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用;已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　三、監(jiān)督管理

　　用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰：提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請;已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

　　例：(A型題)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，可以申報(bào)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是(E)

　　A.市場已有供應(yīng)的品種 B.中藥注射劑

　　C.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑 D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品

　　E.本單位臨床需要的固定處方制劑

　　例：(A型題)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項(xiàng)是(D)

　　A.工藝 B.處方 C.配制地點(diǎn) D.配制人員 E.委托配制單位

　　例：(A型題)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為(C)

　　A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年