2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義(三十八)

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

　　一、機構(gòu)與人員

　　1.制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人資質(zhì)：應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　2.制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)：應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

　　二、使用管理

　　1.制劑配發(fā)記錄內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。

　　2.制劑收回記錄：制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時進(jìn)行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。

　　3.制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理：應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

　　例：(B型題)A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄和檢驗記錄

　　B.配制規(guī)程、檢驗操作規(guī)程和檢驗記錄

　　C.配制記錄和檢驗記錄

　　D.配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄

　　E.配制規(guī)程和制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄

　　依照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》

　　1.制劑配制的管理文件主要有(D)

　　2.配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有(A)

　　例：(A型題)根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括(B)

　　A.領(lǐng)用部門 B.配制日期 C.制劑名稱 D.批號 E.數(shù)量

　　例：(A型題)根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為(A)

　　A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)

　　一、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理

　　1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的項目內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)載明：證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫。

　　2.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的變更事項分類：分為許可事項變更和登記事項變更。

　　(1)許可事項變更：指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。

　　(2)登記事項變更：指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。變更許可事項的，在許可事項發(fā)生變更前30日，向原審核、批準(zhǔn)機關(guān)申請變更登記�！夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的;醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

　　二、“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制的管理

　　中藥制劑委托配制的資質(zhì)：經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

　　三、法律責(zé)任

　　未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的處罰：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;②有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;④構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(《藥品管理法》第七十四條)