第十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)的題目;
。ǘ┡R床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容;
。ㄈ┡R床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);
。ㄋ模┡R床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析;
。ㄎ澹┡R床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門;
。┛傮w設(shè)計(jì),包括成功或失敗的可能性分析;
。ㄆ撸┡R床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由;
。ò耍┟坎》N臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由;
。ň牛┻x擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由,必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置;
(十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍;
。ㄊ唬┡R床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法;
(十二)副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施;
。ㄊ┦茉囌摺吨橥鈺;
。ㄊ模└鞣铰氊(zé)。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案,并簽訂臨床試驗(yàn)合同。
第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第四章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者
第十八條 實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。實(shí)施者為申請(qǐng)注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。
第十九條 實(shí)施者職責(zé):
(一)依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu);
。ǘ┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》;
。ㄈ┡c醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案,簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及合同;
。ㄋ模┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品;
。ㄎ澹⿲(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn);
。┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保;
。ㄆ撸┌l(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,同時(shí)向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào);
(八)實(shí)施者中止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前,應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,并說明理由;
(九)受試產(chǎn)品對(duì)受試者造成損害的,實(shí)施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同給予受試者補(bǔ)償。
第二十條 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
。ㄒ唬┦茉嚠a(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明;
(二)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo);
。ㄈ﹪(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告;
。ㄋ模┛赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn),推薦的防范及緊急處理方法;
。ㄎ澹┛赡苌婕暗谋C軉栴}。
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