2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)知識(shí)點(diǎn)(3)

　　第十五條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)的題目；

　�。ǘ�）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；

　�。ㄈ�）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

　�。ㄋ模┡R床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；

　�。ㄎ澹┡R床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；

　�。�六）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；

　�。ㄆ撸┡R床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；

　�。ò耍┟坎》N臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；

　�。ň牛┻x擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置；

　　（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；

　�。ㄊ�一）臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；

　　（十二）副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施；

　�。ㄊ�三）受試者《知情同意書》；

　�。ㄊ�四）各方職責(zé)。

　　第十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。

　　第十七條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

　　第四章　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者

　　第十八條　實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。實(shí)施者為申請(qǐng)注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。

　　第十九條　實(shí)施者職責(zé)：

　　（一）依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

　�。ǘ�）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》；

　�。ㄈ�）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及合同；

　�。ㄋ模┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品；

　�。ㄎ澹�對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；

　�。�六）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保；

　�。ㄆ撸┌l(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同時(shí)向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)；

　　（八）實(shí)施者中止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；

　　（九）受試產(chǎn)品對(duì)受試者造成損害的，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同給予受試者補(bǔ)償。

　　第二十條　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┦茉嚠a(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；

　　（二）受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；

　�。ㄈ�）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；

　�。ㄋ模┛赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法；

　�。ㄎ澹┛赡苌婕暗谋Ｃ軉栴}。

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