第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗人員
第二十一條 承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗基地。
第二十二條 醫(yī)療器械臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
�。ㄒ唬┚邆涑袚�(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力；
�。ǘ┦煜嵤┱咚峁┑呐c臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。
第二十三條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗人員職責(zé)：
�。ㄒ唬⿷�(yīng)當(dāng)熟悉實施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；
（二）與實施者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
�。ㄈ┤鐚嵪蚴茉囌哒f明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
�。ㄋ模┤鐚嵱涗浭茉嚠a(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)報告；
�。ㄎ澹┰诎l(fā)生副作用時，臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)及時做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗；
（六）臨床試驗中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；
（七）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)；
�。ò耍⿲嵤┱咛峁┑馁Y料負(fù)有保密義務(wù)。
第二十四條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗負(fù)責(zé)人。臨床試驗負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。
第六章 醫(yī)療器械臨床試驗報告
第二十五條 醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。
第二十六條 醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┰囼灥牟》N、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設(shè)置（必要時）；
�。ǘ┡R床試驗方法；
�。ㄈ┧捎玫慕y(tǒng)計方法及評價方法；
（四）臨床評價標(biāo)準(zhǔn)；
�。ㄎ澹┡R床試驗結(jié)果；
（六）臨床試驗結(jié)論；
�。ㄆ撸┡R床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；
�。ò耍┡R床試驗效果分析；
（九）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；
�。ㄊ┐嬖趩栴}及改進(jìn)建議。
第二十七條 醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。
第七章 附 則
第二十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十九條 本規(guī)定自2004年4月1日起施行。
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