2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精華輔導(dǎo)資料(8)

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　　非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

　　(1999年11月19日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥管安[1999]399號(hào)發(fā)布)

　　為規(guī)范非處方藥藥品的管理，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》(試行)，規(guī)定如下：

　　一、非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。

　　二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)及其管理規(guī)定。

　　非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起，可以使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。

　　非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起l2個(gè)月后，其藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。未印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠。

　　四、經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。

　　五、非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品，綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

　　六、使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”字樣。

　　非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。

　　非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(chēng)(商品名稱(chēng))的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置。

　　七、違反本規(guī)定，按《藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　八、本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

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