2014執(zhí)業(yè)藥師《藥物分析》章節(jié)復(fù)習(xí):第七章

　　點擊查看：2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥物分析》章節(jié)復(fù)習(xí)精選匯總

第七章 藥物的雜質(zhì)檢查

　　第一節(jié) 雜質(zhì)和雜質(zhì)的限量檢查

　　一、雜質(zhì)來源和分類

　　1.雜質(zhì)是指藥物中存在的無治療作用或影響藥物的穩(wěn)定性和療效，甚至對人健康有害的物質(zhì)。

　　2.雜質(zhì)的來源，主要有兩個：

　　一是由生產(chǎn)過程中引入。(精制未能完全除去，原料不純或存在反應(yīng)不完全，中間產(chǎn)物與副產(chǎn)物)。

　　二是在貯藏過程中產(chǎn)生。(貯藏過程外界條件影響，或因微生物的作用，發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、晶型轉(zhuǎn)變、聚合、潮解和發(fā)霉等變化，產(chǎn)生有關(guān)的雜質(zhì))。

　　3.雜質(zhì)按來源分類，可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì)，如酸、堿、水份、氯化物、硫酸鹽等。一般雜質(zhì)檢查方法收載在藥典附錄中。特殊雜質(zhì)是指在個別藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)，檢查方法收載在該藥物質(zhì)量標(biāo)準中。

　　雜質(zhì)按其性質(zhì)還可分為信號雜質(zhì)和有害雜質(zhì)，信號雜質(zhì)本身一般無害，其含量多少可以反映出藥物純度水平。有害雜質(zhì)如重金屬、砷鹽，在質(zhì)量標(biāo)準中要嚴格控制，以保證用藥安全。

　　二、雜質(zhì)的限量檢查

　　由于雜質(zhì)不可能完全除盡，所以在不影響療效和不發(fā)生毒性的原則下，既保證藥物質(zhì)量，又便于制造、貯藏和制劑生產(chǎn)，對于藥物中可能存在的雜質(zhì)，允許有一定限量，通常不要求測定其準確含量�！端幍洹分幸�(guī)定的雜質(zhì)檢查均為限量(或限度)檢查。

　　雜質(zhì)限量：指藥物中所含雜質(zhì)的最大容許量。

　　表示方法：通常用百分之幾或百萬分之幾(ppm)來表示。對危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)，必須嚴格控制其限量。檢查時可用雜質(zhì)的純品或?qū)φ掌吩谙嗤瑮l件下來比較。

　　限量計算：雜質(zhì)限量=雜質(zhì)最大允許量/供試品量 ×100%

　　=標(biāo)準溶液體積×標(biāo)準溶液濃度/供試品 ×100%

　　或 L=V×C/S ×100%

　　【A型題】

　　1一般雜質(zhì)的檢查方法收載于《中國藥典》(2005年版)的哪部分內(nèi)容

　　A凡例 B正文

　　C附錄 D索引

　　E目錄

　　參考答案C

　　2藥物一般雜質(zhì)的檢查方法是

　　A靈敏度法 B對照品對照法

　　C自身對照法 D限量法

　　E高低濃度對比法

　　參考答案B

　　3檢查氯化物時，在比較觀察結(jié)果前，應(yīng)在暗處放置5min，其目的是

　　A使反應(yīng)完全

　　B使沉淀顆粒長大

　　C避免光線使AgCl變成單質(zhì)銀析出

　　D避免光線催化AgCl分解

　　E防止被污染

　　參考答案C

　　4檢查氯化物時，若供試液有顏色干擾觀察比較結(jié)果，處理方法是

　　A分離法 B灼燒法

　　C過濾法 D活性碳脫色法

　　E內(nèi)消法

　　參考答案E

　　【B型題】

　　A TGA B DTA

　　C DSC D IR

　　E SCE

　　1飽和甘汞電極

　　2差示熱分析法

　　3差示掃描量熱法

　　4熱重分析法

　　參考答案1E 2B 3C 4A

　　A105℃ B500～600℃

　　C700～800℃ D25～40℃

　　E10～30℃

　　5Ag(DDC)法的反應(yīng)溫度

　　6采用常壓恒溫干燥法檢測干燥失重時一般干燥溫度

　　7熾灼殘渣檢查時一般熾灼溫度

　　參考答案5D 6A 7C

　　相關(guān)推薦：

　　2014執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)計劃及各科目復(fù)習(xí)順序

　　2014執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識一》習(xí)題及答案匯總

　　2014執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識二》全真模擬試題匯總