2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項試題(9)

　　61.所有以人為對象的研究必須符合

　　A.《赫爾辛基宣言》

　　B.醫(yī)學倫理學

　　C.《赫爾辛基宣言》和《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》

　　D.藥學倫理學

　　E.《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》

　　顯示答案 正確答案:C

　　62.臨床試驗中受試者的分配必須按

　　A.每名受試者編碼依序進行

　　B.試驗設計的一般方案進行，受試者可知內情以便救治

　　C.每名受試者依密碼編組，申辦者，研究者知情的方案進行

　　D.受試者自愿結合的方案進行

　　E.試驗設計確定的隨機方案進行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存

　　顯示答案 正確答案:E

　　63.行政處罰的管轄是

　　A.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄

　　B.違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄

　　C.違法行為發(fā)生地的司法機關管轄

　　D.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄

　　E.縣級以上的司法機關管轄

　　顯示答案 正確答案:A

　　64.對違法事實確鑿并有法定依據的行政處罰是

　　A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，并可當場作出決定

　　B.對公民處以五十元以下罰款

　　C.對法人處以一千元以下罰款

　　D.警告

　　E.對其他組織處以一千元以下罰款

　　顯示答案 正確答案:A

　　65.辦理藥品注冊申請事務的人員應是

　　A.相應的專業(yè)技術人員并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術要求

　　B.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求

　　C.相應的專業(yè)技術人員

　　D.熟悉藥品注冊管理和技術要求

　　E.熟悉藥品注冊管理和法律要求

　　顯示答案 正確答案:A

　　66.實施生產、銷售偽劣商品犯罪，同時構成侵犯知識產權、非法經營等其他犯罪的依照

　　A.一般法規(guī)規(guī)定的定罪處罰

　　B.處罰較輕的規(guī)定的定罪處罰

　　C.處罰嚴重的規(guī)定的定罪處罰

　　D.處罰較重的規(guī)定的定罪處罰

　　E.行政處分規(guī)定的定罪處罰

　　顯示答案 正確答案:D

　　67.保障受試者權益的主要措施是

　　A.倫理委員會

　　B.知情同意書

　　C.倫理委員會與知情同意書

　　D.倫理委員的組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響

　　E.經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書

　　顯示答案 正確答案:C

　　68.國家藥監(jiān)局決定不同新藥監(jiān)測期的依據是

　　A.臨床前研究的一般資料

　　B.現有的注冊資料

　　C.現有的安全性研究資料，境內外研究狀況

　　D.境內外安全性研究狀況

　　E.現有的安全性研究資料

　　顯示答案 正確答案:C

　　69.自2印1年2月1日起施行的《互聯(lián)網藥品信息服務管理暫行規(guī)定》適用于中國境內從事

　　A.互聯(lián)網信息服務的單位

　　B.互聯(lián)網信息服務的單位或個人

　　C.互聯(lián)網信息服務的活動

　　D.互聯(lián)網藥品信息服務的活動

　　E.互聯(lián)網藥品服務的活動

　　顯示答案 正確答案:D

　　70.申請人申請行政復議，可采取

　　A.口頭申請，行政復議機關應了解申請行政復議的主要事實、理由和時間

　　B.書面申請，也可以口頭申請�？陬^申請的，行政復議機關應當當場記錄申請人的基本情況、行政復議請求、申請行政復議的主要事實、理由和時間

　　C.口頭申請，行政復議機關應了解申請人的基本情況和行政復議請求

　　D.書面申請

　　E.口頭申請

　　顯示答案 正確答案:B

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