2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真試題(5)

　　四、X型題(多項(xiàng)選擇題)共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分。

　　1、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品包括( )。

　　A、人用藥品 B、獸藥和農(nóng)藥

　　C、原料藥物和中藥材 D、診斷藥品

　　答案：ACD

　　解析：藥品特指：人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物、中藥材和診斷藥品。

　　2.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，不予注冊(cè)申請(qǐng)的情形是( )。

　　A、不具備完全民事行為能的

　　B、因受刑事處罰

　　C、受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的

　　D、健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的

　　答案：ACD

　　解析：不予注冊(cè)申請(qǐng)的情形包括：①不具備完“全民事行為能力”的;②因受“刑事處罰”，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的;③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的;④甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的。P6

　　3.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的有( )。

　　A、 主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的

　　B、 含有國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)植物藥材的

　　C、 非臨床治療首選的

　　D、 因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

　　答案：ACD

　　解析：《基藥辦法》規(guī)定下列藥物不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍:(1)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;(2)主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;(3)非臨床治療首選的;(4)因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)食藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;(5)違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。

　　4.我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有( )。

　　A、藥品生產(chǎn)許可 B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

　　C、藥品上市許可 D、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　答案：ABCD

　　解析：藥品行政許可事項(xiàng)有：(1)藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為：《藥品生產(chǎn)許可證》;《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;(2)藥品經(jīng)營(yíng)許可表現(xiàn)形式為：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;(3)藥品上市許可表現(xiàn)形式為：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;(4)藥品臨床研究許可表現(xiàn)形式為：藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件;(5)進(jìn)口藥品上市許可表現(xiàn)形式：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等;(6)國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

　　5.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形包括( )。

　　A、受他人脅迫有違法行為的

　　B、違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

　　C、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

　　D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

　　答案：ACD

　　解析：受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。

　　6.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必需具備的條件不包括( )。

　　A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技、工程等術(shù)人員

　　B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

　　D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　答案:ABD

　　解析：開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必需具備的條件(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(2)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;(3)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;(4)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　7、《藥品召回管理辦法》中，說法正確的是( )。

　　A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)為實(shí)施召回的主體

　　C.召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作

　　D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)

　　答案:ABCD

　　解析：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。(3)藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式。(4)召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

　　8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有( )。

　　A、藥品專利實(shí)施情況

　　B、實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況

　　C、倉(cāng)庫(kù)條件的變動(dòng)情況

　　D、企業(yè)內(nèi)部勞動(dòng)保障措施

　　答案：BC

　　解析：監(jiān)督檢查的內(nèi)容：①企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;②企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況;④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。P87

　　9.根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括( )。

　　A、驗(yàn)證方案 B、驗(yàn)證報(bào)告

　　C、驗(yàn)證評(píng)價(jià) D、偏差處理

　　答案：ABCD

　　解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括：①驗(yàn)證方案;②報(bào)告;③評(píng)價(jià);④偏差處理;⑤預(yù)防措施等。

　　10、藥師對(duì)處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括( )。

　　A、藥品金額的準(zhǔn)確性

　　B、劑量、用法的正確性

　　C、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

　　D、處方用藥與臨床診斷的相符性

　　答案：BCD

　　解析：處方用藥適宜性審核的內(nèi)容：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;②是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;③是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;④處方用藥與臨床診斷的相符性;⑤劑量、用法的正確性;⑥選用劑型與給藥途徑的合理性等。

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