2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真試題(5)

　　二、B型題(配伍選擇題)共40題，每題1分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

　　【1-3】

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　D.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)

　　1.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是( )。

　　答案：A

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》第2條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。

　　2.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)是( )。

　　答案：B

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》第2條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。

　　3.承擔(dān)者執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理( )。

　　答案：D

　　解析：2013年5月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》：明確執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由“中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)”承擔(dān)者。

　　【4-5】

　　A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

　　B.制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C.審核國(guó)家基本藥物目錄

　　D.制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)

　　根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》

　　4.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)( )。

　　答案：C

　　解析：國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能：(1)“負(fù)責(zé)”協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題;(2)“確定”國(guó)家基本藥物制度框架;(3)“確定”國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)“審核”國(guó)家基本藥物目錄。

　　5.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)( )。

　　答案：D

　　解析：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)。

　　【6-8】

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　C.衛(wèi)生計(jì)生部門

　　D.工商行政管理部門

　　6.負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(　)。

　　答案：A

　　解析：國(guó)家食品藥品監(jiān)督局的職責(zé)：(1)起草立法權(quán)，負(fù)責(zé)制定部門規(guī)章。(2)負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。(3)負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。(4)負(fù)責(zé)制定稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。(5)負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)。(6)負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施。(7)負(fù)責(zé)開(kāi)展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。(8)指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作。(9)承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。

　　7.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)( )。

　　答案：D

　　解析：工商行政管理部門的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè);(2)負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;(3)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括中藥材經(jīng)營(yíng)。

　　8.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家基本藥物制度(　)。

　　答案：C

　　解析：衛(wèi)生計(jì)生部門的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃;(2)負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向績(jī)效考核機(jī)制;(3)負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。

　　【9-10】

　　A.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn) B.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　9.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于哪個(gè)階段( )。

　　答案：A

　　解析：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　10.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是( )。

　　答案：B

　　解析：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

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