點(diǎn)擊查看：2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺習(xí)題匯總
1[.單選題]根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是()。
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥
B.處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳
C.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)
D.每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)
[答案]A
[解析]非處方藥可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用;法律并沒(méi)禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦使用非處方藥;選項(xiàng)A錯(cuò)誤。非處方藥經(jīng)審查、批準(zhǔn)可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳;選項(xiàng)B錯(cuò)誤。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi);選項(xiàng)C錯(cuò)誤。非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū);選項(xiàng)D正確。
2[.單選題]根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是()。
A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類(lèi)
B.按照藥品類(lèi)別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)
C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比、成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)
D.按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類(lèi)
[答案]D
[解析]根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理;選項(xiàng)D正確。
3[.單選題]根據(jù)《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，關(guān)于非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。
A.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)
B.非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色
C.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥
D.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥
[答案]A
[解析]非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色。紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品。綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志;選項(xiàng)A錯(cuò)誤。
4[.單選題]關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()
A.當(dāng)前的目錄全稱(chēng)是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》
B.目錄中的“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整
C.目錄中的“甲類(lèi)目錄”的藥品是可供臨床必需，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品
D.目錄中的“乙類(lèi)目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格略高的藥品
[答案]D
[解析]各省(區(qū)、市)社會(huì)保險(xiǎn)主管部門(mén)對(duì)《藥品目錄》甲類(lèi)藥品不得進(jìn)行調(diào)整，并應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行法律法規(guī)和文件規(guī)定進(jìn)行乙類(lèi)藥品調(diào)整;選項(xiàng)B錯(cuò)誤當(dāng)選�！秶�(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》中的西藥和中成藥在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”。甲類(lèi)目錄的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品。乙類(lèi)目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類(lèi)藥品中比甲類(lèi)目錄藥品價(jià)格略高的藥品;選項(xiàng)ACD正確不選。
5[.單選題]我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括()
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商
C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
[答案]B
[解析]藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu);選項(xiàng)D不包括當(dāng)選。
6[.單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)并有專(zhuān)職人員(不得兼職)負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是()。
A.藥品批發(fā)企業(yè)
B.藥品零售企業(yè)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
[答案]C
[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，選項(xiàng)C當(dāng)選。
7[.單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是()。
A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品
B.企業(yè)首營(yíng)品種
C.所有進(jìn)口藥品
D.過(guò)監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品
[答案]A
[解析]新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)的藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng);選項(xiàng)A正確。
8[.單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括()。
A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品
B.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品
C.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的特定藥品
D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品
[答案]D
[解析]新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè);省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè);選項(xiàng)D不包括當(dāng)選。
1[.多選題]乙類(lèi)非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類(lèi)非處方藥的有()。
A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品
B.中西藥復(fù)方制劑
C.兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類(lèi))
D.含毒性藥材的口服中成藥
[答案]ABCD
[解析]不應(yīng)作為乙類(lèi)非處方藥情形：①兒童用藥(維生素、礦物質(zhì)類(lèi)除外);②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分;③中成藥含毒性藥材和重金屬口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;④?chē)?yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上;⑤中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省標(biāo)準(zhǔn)藥材的(藥食同源的除外);⑥中西藥復(fù)方制劑;⑦輔助用藥;選項(xiàng)ABCD當(dāng)選。
2[.多選題]零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品有()。
A.麻醉藥品
B.—類(lèi)精神藥品
C.疫苗
D.蛋白同化制劑
[答案]ABCD
[解析]零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類(lèi)藥品：(1)麻醉藥品;(2)—類(lèi)精神藥品;(3)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品;(4)放射性藥品;(5)疫苗;(6)終止妊娠藥品;(7)蛋白同化制劑;(6)肽類(lèi)激素(胰島素除外);(9)以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品;選項(xiàng)ABCD正確。
3[.多選題]根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》關(guān)于藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥、非處方藥的說(shuō)法，正確的有()。
A.甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放
B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核
C.可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥
D.處方必須留存1年以上
[答案]BC
[解析]處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)：分柜擺放;零售藥店對(duì)處方必須留存“2年以上”備查;選項(xiàng)AD錯(cuò)誤，BC正確。
4[.多選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)()。
A.詳細(xì)記錄
B.分析和處理
C.回收銷(xiāo)毀藥品
D.按規(guī)定報(bào)告
[答案]ABD
[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》(見(jiàn)附表1)并報(bào)告;選項(xiàng)C錯(cuò)誤，ABD正確。
5[.多選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有()。
A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)
B.暫停生產(chǎn)，銷(xiāo)售和使用該藥品
C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布
D.對(duì)己被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將己生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)毀處理
[答案]ABC
[解析]根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以采取：(1)責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū);(2)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施;(3)對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布;(4)己被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用;(5)已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理;選項(xiàng)D錯(cuò)誤，ABC正確。
6[.多選題]患者因脊椎，腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃，尿黃，乏力，納差和肝功能異常停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人可以向()。
A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告
C.藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告
D.向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告
[答案]ABCD
[解析]個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)：①向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告;②可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告;③當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告;選項(xiàng)ABCD正確。
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