2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》考點(diǎn)習(xí)題及答案(5)

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　　藥品召回管理

　　對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是

　　A 藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B 藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體;應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“生產(chǎn)召回評(píng)估主體”準(zhǔn)確記憶。

　　甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是

　　A 甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　B 乙市衛(wèi)生行政部門

　　C 丙醫(yī)院

　　D 丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。故選D。

　　我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回，該藥品召回的責(zé)任主體應(yīng)是

　　A 乙制藥廠商

　　B 疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C 甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D 甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。故選A。

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的責(zé)任主體是()。

　　A 藥品監(jiān)督管理部門

　　B 藥品研究機(jī)構(gòu)

　　C 藥品上市許可持有人

　　D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　正確答案：C  

　　答案解析：藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體。

　　對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述錯(cuò)誤的是()。

　　A 藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品的義務(wù)

　　C 藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

　　D 藥品監(jiān)督管理部門采取有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

　　正確答案：C  

　　答案解析：C項(xiàng)，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或使用該藥品，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有

　　A 藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

　　C 藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

　　D 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該藥品安全隱患開展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避

　　正確答案：AB  

　　答案解析：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。故A正確。 (2)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的。應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。故B正確，C錯(cuò)誤。(3)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。故D錯(cuò)誤。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計(jì)劃包括的內(nèi)容有()。

　　A 藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

　　B 召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等

　　C 召回信息的公布途徑與范圍

　　D 召回的預(yù)期效果

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計(jì)劃包括的內(nèi)容有：①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、召回的范圍和時(shí)限等;③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預(yù)期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的()。

　　A 可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓

　　B 可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

　　C 可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍

　　D 可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　正確答案：BC  

　　答案解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或擴(kuò)大召回范圍。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評(píng)估報(bào)告內(nèi)容有()。

　　A 召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息

　　B 實(shí)施召回的原因

　　C 調(diào)查評(píng)估結(jié)果

　　D 召回分級(jí)

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評(píng)估報(bào)告內(nèi)容有：①召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等藥品信息;②實(shí)施召回的原因;③調(diào)查評(píng)估結(jié)果;④召回分級(jí)。材料題根據(jù)下面資料，回答35-36題某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度分析對(duì)患者不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。國家藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求該企業(yè)務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。之后，國家藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場的該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

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