2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案(2)

　　二、配伍選擇題(共50題，每題1分，題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意)

　　[41～42題共用備選答案]

　　A.疫苗

　　B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的中藥飲片

　　C.獨(dú)家生產(chǎn)的化學(xué)藥品(急救、搶救除外)

　　D.中成藥

　　41.不能納入國(guó)家基本藥物目錄和醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是

　　42.納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證的藥品是

　　[43～44題共用備選答案]

　　A.1年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.7年

　　43.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后的年限是

　　44.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，委托運(yùn)輸記錄至少保存的年限是

　　[45～47題共用備選答案]

　　A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

　　B.醫(yī)療保障主管部門

　　C.衛(wèi)生健康主管部門

　　D.工業(yè)和信息化部門

　　45.負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

　　46.負(fù)責(zé)制定藥品招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施的部門是

　　47.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理的部門是

　　[48～50題共用備選答案]

　　A.抽查檢驗(yàn)

　　B.指定檢驗(yàn)

　　C.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　D.復(fù)驗(yàn)

　　48.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

　　49.新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

　　50.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于

　　[51～53題共用備選答案]

　　A.臨床藥理學(xué)研究

　　B.探索性臨床試驗(yàn)

　　C.確證性臨床試驗(yàn)

　　D.上市后研究

　　51.Ⅰ期臨床試驗(yàn)觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。這屬于

　　52.Ⅳ期臨床試驗(yàn)考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。這屬于

　　53.Ⅱ期臨床試驗(yàn)初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。這屬于

　　[54～56題共用備選答案]

　　A.3年

　　B.5年

　　C.7年

　　D.10年

　　54.《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為

　　55. 藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

　　56.藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。補(bǔ)發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

　　[57～59題共用備選答案]

　　A.未經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

　　B.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案的

　　C.上市銷售、經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未備案的普通化妝品

　　D.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的

　　57.情節(jié)嚴(yán)重的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門給予違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員“上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”行政處罰的情況是

　　58.情節(jié)嚴(yán)重的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門給予違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員“沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”行政處罰的情況是

　　59.情節(jié)嚴(yán)重的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門給予違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員“沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)” 行政處罰的情況是

　　[60~62題共用備選答案]

　　A.主動(dòng)召回

　　B.責(zé)令召回

　　C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍

　　D.銷毀

　　60.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　61.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　62.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，可以針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的措施是

　　[63～65題共用備選答案]

　　A.大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　63.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求是

　　64.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員的資質(zhì)要求是

　　65.藥品批發(fā)企業(yè)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是

　　[66～67題共用備選答案]

　　A.執(zhí)業(yè)藥師

　　B.處方醫(yī)師

　　C.質(zhì)量管理人員

　　D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中

　　66.處方需經(jīng)其審核后方可調(diào)配且其職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行的是

　　67.職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行且發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)由其確認(rèn)和處理的是

　　[68～69題共用備選答案]

　　A.企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)者模式

　　B.個(gè)人對(duì)個(gè)人消費(fèi)者模式

　　C.網(wǎng)訂店取模式

　　D.網(wǎng)訂店送模式

　　68.個(gè)人消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下單購(gòu)買藥品，就近到藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所獲取藥品和相關(guān)藥學(xué)服務(wù)的，這屬于

　　69.個(gè)人消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下單購(gòu)買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員按照藥品GSP配送藥品的要求，將購(gòu)買的藥品送遞至個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)的，這屬于

　　[70～72題共用備選答案]

　　A.甲類非處方藥

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　C.乙類非處方藥

　　D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑

　　70.能在零售藥店非人工自助售藥設(shè)備銷售的是

　　71.零售藥店一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，并且不得開架銷售的是

　　72.零售藥店銷售時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，并且不需要登記姓名、身份證號(hào)碼的藥品是

　　[73～75題共用備選答案]

　　A.淡黃色

　　B.淡紅色

　　C.淡綠色

　　D.白色

　　73.麻醉藥品處方的印刷用紙顏色為

　　74.第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色為

　　75.第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為

　　[76～77題共用備選答案]

　　A.一次常用量

　　B.3日常用量

　　C.7日常用量

　　D.15日常用量

　　76.嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為

　　77.為門診一般患者開具地西泮片一般不得超過(guò)

　　[78～79題共用備選答案]

　　A.查處方

　　B.查藥品

　　C.查配伍禁忌

　　D.查用藥合理性

　　78.對(duì)科別、姓名、年齡，應(yīng)該

　　79.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量，應(yīng)該

　　[80～82題共用備選答案]

　　A.羚羊角

　　B.丹參

　　C.黃芩

　　D.甘草

　　80.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是

　　81.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是

　　82.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的是

　　[83～85題共用備選答案]

　　A.2個(gè)月

　　B.4個(gè)月

　　C.6個(gè)月

　　D.8個(gè)月

　　83.中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，申請(qǐng)期限是該品種保護(hù)期滿前

　　84.中藥二級(jí)保護(hù)品種需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，申請(qǐng)期限是該品種保護(hù)期滿前

　　85.對(duì)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，批準(zhǔn)前由多家企業(yè)生產(chǎn)的，未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)的期限為自中藥保護(hù)品種公告發(fā)布之日起

　　[86～88題共用備選答案]

　　A.第一類精神藥品

　　B.麻醉藥品

　　C.第二類精神藥品

　　D.醫(yī)療用毒性藥品

　　86.根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，瑞馬唑侖(包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體)屬于

　　87.根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，三唑侖(包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚)屬于

　　88.根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，艾司唑侖(包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚)屬于

　　[89～90題共用備選答案]

　　A.為假藥

　　B.為劣藥

　　C.無(wú)證生產(chǎn)

　　D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)

　　89.將某藥盒上面的“阿司匹林”通用名改為“阿莫西林”，應(yīng)該認(rèn)定

　　90.變質(zhì)的藥品，應(yīng)該認(rèn)定

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