2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案(2)

　　一、最佳選擇題(共40題，每題1分，每題的備選項中，只有1個最符合題意)

　　1.答案：D。

　　解析：考查基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的要求�；�本公共衛(wèi)生服務由國家免費提供。“免費”是財政撥款，這和醫(yī)療保險100%報銷不是一個意思，后者資金來自醫(yī)療保險，前者資金來自財政。故答案為D。

　　2.答案：D。

　　解析：考查多層次醫(yī)療保障體系的組成和要求。選項D中的“保障高端”應該是“保障適度”，說法錯誤。故答案為D。

　　3.答案：D。

　　解析：考查基本醫(yī)療保險藥品目錄管理的規(guī)定。選項A和選項B屬于“酒制劑”，選項C屬于“含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品”，只有選項D可以納入醫(yī)療保險藥品目錄。故答案為D。

　　4.答案：D。

　　解析：考查藥品安全的風險管理要求。風險通常被為認為是“危害發(fā)生的可能性及其嚴重性的組合”，風險是與安全相對立統(tǒng)一的概念，風險存在一個可接受可容忍的“閾值”。藥品領域風險來源多樣，沒有絕對安全的藥品，只有不斷地防控各種風險，才能實現(xiàn)保護和促進公眾健康的目的。故答案為D。

　　5.答案：C。

　　解析：考查藥品儲備與供應政策與改革措施。國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。選項C中的“免予”與“優(yōu)先”意思不一樣。故答案為C。

　　6.答案：D。

　　解析：考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質量管理要求、疫苗上市許可和臨床試驗要求。新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應當由三級醫(yī)療機構實施。選項D與此意思不一致。選項D將“新藥Ⅰ期臨床試驗”擴大為“新藥臨床試驗”，說法錯誤。故答案為D。

　　7.答案：C。

　　解析：考查處方調配程序和要求。其一，靜脈用藥調配中心(室)是醫(yī)療機構內的硬件設施，歸衛(wèi)生健康主管部門管理。選項A和選項B誤為“藥品監(jiān)督管理部門”。其二，靜脈用藥調配是處方調劑，不是處方審核程序，選項D說法錯誤。故答案為C。

　　8.答案：D。

　　解析：考查法律效力。自治條例和單行條例依法對法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)作變通規(guī)定的，在本自治地方適用自治條例和單行條例的規(guī)定。經(jīng)濟特區(qū)法規(guī)根據(jù)授權對法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)作變通規(guī)定的，在本經(jīng)濟特區(qū)適用經(jīng)濟特區(qū)法規(guī)的規(guī)定�？梢姡�自治條例和單行條例、經(jīng)濟特區(qū)法規(guī)均可以進行法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)的變通規(guī)定，但是適用范圍只限于本地。選項D錯在“不得變通規(guī)定”。故答案為D。

　　9.答案：D。

　　解析：考查處方保存期限及銷毀程序、處方外流。其一，兒科處方不允許到零售藥店購藥。其二，兒科處方在醫(yī)療機構內銷毀時，銷毀記錄在考試指南中未明確規(guī)定保存期限。故答案為D。

　　10.答案：D。

　　解析：考查醫(yī)院制劑的調劑使用。國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調劑使用由國家藥品監(jiān)督管理部門批準。選項D的說法錯誤。故答案為D。

　　11.答案：B。

　　解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構的職責。仿制藥一致性評價技術審評由藥品審評中心負責。故答案為B。

　　12.答案：C。

　　解析：考查職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度。國家藥品監(jiān)督管理局建立檢查員分級分類管理制度。故答案為C。

　　13 .答案：A。

　　解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求�！皩徟�”是審查批準決定，是比“審評”(審查評價過程)更為嚴格的行政許可程序，化學藥品制劑、原料藥既要審評，也要審批，但是相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器要求相對寬松。選項A說法最精確。故答案為A。

　　14.答案：C。

　　解析：考查中藥材產(chǎn)地初加工管理。鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。選項C將“保鮮劑和防腐劑”的管理方法誤為“禁止使用”，說法錯誤。故答案為C。

　　15.答案：A。

　　解析：考查藥品上市后研究和再注冊、藥品上市許可持有人的義務和權利。藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。這項規(guī)定中所報告的是微小變更。故答案為A。

　　16.答案：C。

　　解析：考查短缺藥品報告制度。其一，必需時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。其二，短缺藥品報告主要是限于省級藥品監(jiān)督管理局。故答案為C。

　　17.答案：A。

　　解析：考查藥品上市許可持有人直接報告不良反應的要求、藥品上市許可持有人的界定。選項A不是藥品上市許可持有人。故答案為A。

　　18.答案：D。

　　解析：考查主動召回和責令召回的實施和要求。二級召回在48小時內通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。故答案為D。另外，注意選項A中的“一級召回”容易成為命題點。

　　19.答案：A。

　　解析：考查藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件與許可。國家對藥品經(jīng)營實施許可制度，在中華人民共和國境內除藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品外，經(jīng)營藥品必須依法持有《藥品經(jīng)營許可證》。故答案為A。

　　20.答案：A。

　　解析：考查藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定，無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責任。其一，未經(jīng)批準，企業(yè)不得擅自變更許可事項。藥品經(jīng)營企業(yè)如未經(jīng)原發(fā)證機關許可，擅自變更藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增加倉庫)、注冊地址的，依照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰(無證經(jīng)營)。選項A為超范圍經(jīng)營，屬于無證經(jīng)營。其二，選項B和選項C屬于生產(chǎn)行為，選項B行為合法，選項C屬于違法行為。其三，個人診所銷售規(guī)定范圍內的常用藥品、急救藥品是合法的，不屬于無證經(jīng)營。選項D行為合法。故答案為A。

　　21.答案：C。

　　解析：考查藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的零售主要內容。企業(yè)應為銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。選項A屬于特殊管理藥品，第二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品可以零售，其余品種不可以零售。選項B屬于冷藏藥品，但是同時也屬于不可在藥店零售藥品，不符合題干。選項D不屬于這三類藥品，排除。選項C屬于肽類激素，屬于國家有專門管理要求的藥品，可以在藥店憑處方銷售，在銷售前相關人員需要經(jīng)過培訓。

　　22.答案：D。

　　解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。不得違反規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑(超經(jīng)營方式、超數(shù)量、超頻次等)，導致流入非法渠道。可見，含特殊藥品復方制劑可以銷售，但是要合規(guī)銷售。有工作經(jīng)驗的人，很容易判斷此題答案。另外，注意不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，未注明“生用”的毒性中藥，應該付炮制品。故答案為D。

　　23.答案：D。

　　解析：考查藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定。其一，許可事項變更是指注冊地址、質量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。其二，企業(yè)分立、新設合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證。可見，“經(jīng)營方式”是許可事項變更與新開辦的共同事項。故答案為D。

　　24.答案：B。

　　解析：考查進口藥材批件和備案。情景中的持有人沒有明確開辦藥品零售企業(yè)，進口藥材的目的主要是為了生產(chǎn)中成藥。因此，沒有信息證明存在《藥品經(jīng)營許可證》。故答案為B。

　　25.答案：B。

　　解析：考查規(guī)范醫(yī)療機構用藥目錄�！癤”為非基本藥物，應當經(jīng)過醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會充分評估論證，并優(yōu)先選擇國家組織集中采購和使用藥品及國家醫(yī)保目錄藥品。選項B中的藥事管理與藥物治療學委員會應該是醫(yī)療機構的，優(yōu)先選擇的相關目錄也應該是國家級目錄。另外，醫(yī)療保險藥品目錄現(xiàn)在是只有國家級目錄。選項B說法錯誤。故答案為B。

　　26.答案：D。

　　解析：考查中藥注射劑使用管理、麻醉藥品和精神藥品零售規(guī)定、抗菌藥物應用異常情況調查。其一，中藥注射劑不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。選項A不符合題干。其二，禁止超劑量或無處方銷售第二類精神藥品。選項B不符合題干。其三，經(jīng)常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物，需要由醫(yī)療機構進行抗菌藥物應用異常情況調查。選項C不符合題干。故答案為D。

　　27.答案：D。

　　解析：考查抗菌藥物處方權。選項D的授予機構應該是縣級以上地方衛(wèi)生行政部門，由于村衛(wèi)生室只有鄉(xiāng)村醫(yī)生，授予抗菌藥物調劑資格，沒有問題，但是授予機構存在問題。故答案為D。

　　28.答案：C。

　　解析：考查中藥材專業(yè)市場的管理制度。其一，嚴禁從事飲片改換標簽活動，選項A不合法。其二，中藥材專業(yè)市場嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片，選項B的行為是“自主策劃”，也即“未經(jīng)批準”，“任何名義或方式”包含了展銷會。其三，中藥材專業(yè)市場內嚴禁從事中藥飲片分包裝，而選項C中的行為對象是“中藥材”，沒有違反此項規(guī)定，是合法的。其四，嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片，選項D的行為顯然違反了這項規(guī)定。由上述分析，可以看出案例題最重要的是還原為規(guī)定，還原的關鍵是抓“關鍵詞”。故答案為C。

　　29.答案：D。

　　解析：考查疫苗管理、基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的要求、臨床用藥管理、健康中國的原則。其一，以農(nóng)村和基層為重點，推動健康領域基本公共服務均等化，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務和健康水平的差異，實現(xiàn)全民健康覆蓋，促進社會公平。其二，零售藥店的藥學服務還沒有出公益性的提法，現(xiàn)在各界在呼吁收取藥事服務費，選項D說法錯誤。故答案為D。

　　30.答案：C。

　　解析：考查藥品專利期補償制度、仿制藥注冊要求和一致性評價、行政訴訟。行政訴訟是向人民法院起訴，選項C錯為“國家藥品監(jiān)督管理局”。故答案為C。

　　31.答案：B。

　　解析：考查疫苗生產(chǎn)管理要求。疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準�？梢�，疫苗可以委托生產(chǎn)。故答案為B。

　　32.答案：D。

　　解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)審批。其一，專門經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)，從字面就可以判斷選項A理解正確。其二，從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需要進行《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍許可事項變更才可以經(jīng)營第二類精神藥品，選項B和選項C理解正確。其三，第二類精神藥品原料藥也可以由全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，選項D理解過于絕對。故答案為D。

　　33.答案：D。

　　解析：考查含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理、藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可要求、藥品類易制毒化學品品種。藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得委托生產(chǎn)。麻黃堿、麥角胺是藥品類易制毒化學品，選項A、選項B和選項C均說法正確，選項D說法錯誤。故答案為D。

　　34.答案：A。

　　解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品監(jiān)督管理部門、省級藥品監(jiān)督管理部門才有權限公布藥品安全信息，其他部門未經(jīng)授權不得發(fā)布。這和藥品質量公告的發(fā)布權限的要求是一致的。選項A錯在“各級”。故答案為A。

　　35.答案：A。

　　解析：考查說明書和標簽中藥品名稱的使用。其一，藥品通用名稱是國家藥品標準的一部分，同時也會在說明書和標簽中使用，而說明書和標簽是為企業(yè)所用，故選項C和選項D排除。其二，藥品商品名不得與藥品通用名同行書寫，也就是要分行書寫，故選項B說法錯誤。其三，《藥品管理法》第50條規(guī)定“列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用”，選項A正確。故答案為A。

　　36.答案：A。

　　解析：考查藥品廣告的內容準則和發(fā)布要求。其一，不得做廣告的藥品包括：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品;②軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機構配制的制劑;③醫(yī)療機構配制的制劑;④依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品;⑤法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。其二，含麻黃堿類復方制劑是雙跨藥品，處方藥在專業(yè)期刊做廣告，非處方藥發(fā)布廣告媒介沒有限制。故答案為A。

　　37.答案：C。

　　解析：考查藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定。因為價格屬于商業(yè)秘密，但是藥品價格又關系到患者的利益和醫(yī)療機構的公益性，因此醫(yī)療機構不可能公布所有藥品價格，只公布常用藥品價格。故答案為C。

　　38.答案：C。

　　解析：考查經(jīng)營者應履行的義務。其一，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權自收到商品之日起七日內退貨，除法律規(guī)定的情形外，無需說明理由。經(jīng)營者應當自收到退回商品之日起七日內返還消費者支付的商品價款。退回商品的運費由消費者承擔;經(jīng)營者和消費者另有約定的，按照約定。選項C與此說法不一致。其二，一般情況下，依照規(guī)定進行退貨、更換、修理的，經(jīng)營者應當承擔運輸?shù)缺匾�費用。故答案為C。

　　39.答案：D。

　　解析：考查保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營管理、保健食品注冊與備案管理。列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。選項D與此不符。故答案為D。

　　40.答案：D。

　　解析：考查違反藥品召回管理規(guī)定的法律責任。注意不履行召回義務的，沒有對責任人員處以十年直至終身禁業(yè)。故答案為D。

　　二、配伍選擇題(共50題，每題1分，題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意)

　　[41～42]答案：B、C。

　　解析：考查國家基本藥物目錄的制定和調整。注意第42題將“獨家生產(chǎn)的品種”具體化為“獨家生產(chǎn)的化學藥品”。選項B解題的關鍵詞是“滋補”。故第41題答案為B，第42題答案為C。

　　[43～44]答案：C、C。

　　解析：考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質量管理要求、藥品批發(fā)的經(jīng)營質量管理規(guī)范的主要內容。其一，用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年。故第43題答案為C。其二，根據(jù)GSP，所有記錄和憑證保存時間都是至少5年。故第44題答案為A。

　　[45～47]答案：D、B、A。

　　解析：考查藥品管理工作相關部門的職責。其一，第45題題干情景屬于工業(yè)環(huán)節(jié)，故答案為D。其二，第46題題干情景屬于醫(yī)療保險環(huán)節(jié)，故答案為B。其三，第47題題干屬于營業(yè)執(zhí)照環(huán)節(jié)，故答案為A。

　　[48～50]答案：B、C、A。

　　解析：考查藥品質量監(jiān)督檢驗的類型。其一，指定檢驗指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。故第48題答案為B。其二，藥品注冊檢驗，包括標準復核和樣品檢驗。新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應當進行樣品檢驗和標準復核。故第49題答案為C。其三，藥品質量公告是指由國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告。故第50題答案為A。

　　[51～53]答案：A、D、B。

　　解析：考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質量管理要求。其一，第51題題干中的“藥代動力學”屬于臨床藥理學研究，故答案為A。其二，第52題題干中的“不良反應”屬于上市后管理事項，故答案為D。其三，第53題題干中的“初步評價”屬于探索，故答案為B。

　　[54～56]答案：B、B、B。

　　解析：考查藥品生產(chǎn)許可證管理�！端幤飞�產(chǎn)許可證》正本、副本、換發(fā)、補發(fā)均不會影響其有效期。

　　[57～59]答案：C、A、B。

　　解析：考查未依法開展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責任、未依法實施醫(yī)療器械許可的法律責任、未依法實施醫(yī)療器械備案的法律責任。其一，第57題題干有“化妝品”，答案只能從選項C和選項D選擇，選項D的行政處罰是“責令改正;拒不改正的，處2000元以下罰款”。故第57題答案為C。其二，第58題和第59題題干均有“醫(yī)療器械”，選項A違法程度大于選項B，而題干中第58題違法程度更大，故第58題答案為A，第59題答案為B。

　　[60～62]答案：C、A、B。

　　解析：考查主動召回和責令召回的實施和要求。此題解題的關鍵是理解藥品召回的工作流程。第60題發(fā)生在藥品召回結束后，而選項A和B是藥品召回沒有發(fā)生時的決定。第61題強調藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后的行為。第62題強調政府發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后的行為。

　　[63～65]答案：B、C、D。

　　解析：考查藥品批發(fā)的經(jīng)營質量管理規(guī)范主要內容。藥品批發(fā)企業(yè)中藥類藥品人員資質，一般要求中藥學中專或中藥學中級職稱，但是中藥飲片養(yǎng)護人員可以用中藥學初級職稱。

　　[66～67]答案：A、C。

　　解析：考查藥品零售的經(jīng)營質量管理規(guī)范主要內容。此題命題方式是將崗位不得兼職與銷售管理、藥品定期檢查相關聯(lián)，不得兼職的崗位有質量管理、處方審核人員。根據(jù)人員崗位功能定位，審核處方的為執(zhí)業(yè)藥師，質量管理工作由質量管理人員負責，故第66題答案為A，第67題答案為C。

　　[68～69]答案：C、D。

　　解析：考查網(wǎng)絡藥品交易服務的類型。此題本質上是語文題，字面意思可以分析出來答案。

　　[70～72]答案：C、D、A。

　　解析：考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。其一，三個題干均為在零售藥店銷售，而選項B不能在藥品零售企業(yè)銷售，排除。其二，銷售甲類非處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師應當主動向個人消費者提供用藥指導。第70題是執(zhí)業(yè)藥師不在旁邊的自動售藥機，只能銷售乙類非處方藥。因為銷售乙類非處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員應當根據(jù)個人消費者咨詢需求，提供科學合理的用藥指導。故第70題答案為C。其三，選項D為甲類非處方藥，但是屬于麻黃堿復方制劑，需要登記姓名和身份證，故第72題答案為A。其四，麻黃堿復方制劑非處方藥要專柜銷售，不得開架自選。故第71題答案為D。

　　[73～75]答案：B、B、D。

　　解析：考查處方管理的一般規(guī)定。麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”;第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。

　　[76～77]答案：D、C。

　　解析：考查處方的開具要求。其一，嗎啡緩釋片是麻醉藥品緩釋制劑，病人為癌癥疼痛患者，用量應該是15日常用量。故第76題答案為D。其二，地西泮片為第二類精神藥品，門診一般為7日常用量。故第77題答案為C。

　　[78～79]答案：A、B。

　　解析：考查處方調劑要求。藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。

　　[80~82]答案：D、A、A。

　　解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄、國家重點保護野生藥材出口管理。

　　[83~85]答案：C、C、C。

　　解析：考查中藥保護品種的保護措施。

　　[86～88]答案：C、A、C。

　　解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。唑侖類藥品，只有三唑侖是第一類精神藥品，其余基本上是第二類精神藥品。

　　[89～90]答案：A、A。

　　解析：考查假藥的界定、劣藥的界定。其假藥不能治病。第89題以他種藥品冒充此種藥品，想治療的疾病無法治療。第90題，變質的藥品，也不能治病，均為假藥。故第89、90題答案為A。

　　三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

　　91.答案：A。

　　解析：考查違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責任、騙取許可證或批準證明文件的法律責任。此題關鍵是從情景中找到對應的關鍵語句“將丙醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負責人申辦《藥品經(jīng)營許可證》”，而作為執(zhí)業(yè)藥師的張某非在職在崗人員，這屬于編造虛假材料申辦《藥品經(jīng)營許可證》，故答案為A。

　　92.答案：A。

　　解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。國家對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位實行藥品安全信用檔案管理。故答案為A。

　　93.答案：A。

　　解析：考查執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理。從情景可以看出，已經(jīng)配備了執(zhí)業(yè)藥師，只不過執(zhí)業(yè)藥師是租借的，排除選項B和選項D。另外，執(zhí)業(yè)藥師掛證應該作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理系統(tǒng)，暫時還沒有記入中國人民銀行的征信系統(tǒng)。故答案為A。

　　94.答案：A。

　　解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。其一，情景中的藥店尚未經(jīng)營，也就無法構成國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息和國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息，也就是沒有必要由國家或省級藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。其二，各級藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息，以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式，及時告知所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門。故答案為A。

　　95.答案：B。

　　解析：考查藥品廣告的申請、審批和注銷。藥品廣告審查申請應當依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關提出。共同情景中的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地是國內A省。故答案為B。

　　96.答案：A。

　　解析：考查藥品廣告的內容準則和發(fā)布要求。使用科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明的，廣告中不得出現(xiàn)。情景中是以D省某中醫(yī)院內科主任醫(yī)師丁推薦藥品。另外，選項C和選項D要顯著標明，而選項B則不能超出說明書的范圍。故答案為A。

　　97.答案：D。

　　解析：考查藥品廣告的內容準則和發(fā)布要求、藥品廣告批準文號管理要求。其一，非處方藥才能在大眾媒介發(fā)布，選項A推斷正確。其二，經(jīng)廣告審查機關審查通過并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內發(fā)布。選項B推斷正確。其三，藥品注冊證明文件持有人及其授權同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人。選項C推斷正確。其四，選項D沒有證據(jù)。故答案為D。

　　98.答案：A。

　　解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理、藥品經(jīng)營范圍。其一，情景中“未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證”，說明既不是第一類醫(yī)療器械，也不是第二類醫(yī)療器械，排除選項C和選項D。其二，藥品經(jīng)營范圍沒有醫(yī)療用毒性藥品，排除選項B。故答案為A。

　　99.答案：D。

　　解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求、注冊證格式與備案憑證格式。境內第一類醫(yī)療器械備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。故答案為D。

　　100.答案：B。

　　解析：考查第二類精神藥品零售管理要求、藥品經(jīng)營范圍。其一，第二類精神藥品需要設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準經(jīng)營范圍后的零售連鎖企業(yè)才可以經(jīng)營。其二，情景所給經(jīng)營范圍沒有第二類精神藥品。故答案為B。

　　101.答案：C。

　　解析：考查化妝品的界定和分類。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。故答案為C。

　　102.答案：C。

　　解析：考查藥品零售的經(jīng)營質量管理規(guī)范主要內容。非藥品要專區(qū)存放，與藥品有明顯隔離，并且有醒目標志。故答案為C。

　　103.答案：A。

　　解析：考查經(jīng)營者應履行的義務。此題是語文題，根據(jù)情景字面意思，可以推斷答案。故答案為A。

　　104.答案：C。

　　解析：考查違反藥品廣告管理的法律責任、藥品廣告審查的部門。藥品廣告批準文號的核發(fā)機構是藥品廣告審查機關。選項C錯為“市場監(jiān)督管理部門”。故答案為C。

　　105.答案：B。

　　解析：考查行政訴訟的受案范圍、起訴和受理。行政訴訟由人民法院受理，直接起訴的時效是自知道具體行政行為之日起6個月。故答案為B。

　　106.答案：D。

　　解析：考查藥品不良反應報告和處置。根據(jù)所給信息，先將選項C排除。其一，共同情景中說“出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg，神志模糊”，這屬于危及生命，可以定性為嚴重藥品不良反應。其二，共同情景中發(fā)生的是過敏性休克，而說明書中注明了過敏性休克，不應該定性為新的藥品不良反應。故答案為D。

　　107.答案：D。

　　解析：考查藥品不良反應的報告和處置。其一，所給情景顯然是藥品不良反應，需要向不良反應監(jiān)測機構報告，選項A和B說法錯誤。其二，境內嚴重藥品不良反應自嚴重藥品不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內報告。故答案為D。

　　108.答案：A。

　　解析：考查特殊情形藥品進口管理。一般藥品進口，需要國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)藥品注冊證。醫(yī)療機構臨床急需少量藥品，不需要辦理證件，但是仍然需要國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。故答案為A。

　　109.答案：B。

　　解析：考查未經(jīng)批準進口藥品的法律責任。個人自帶少量親屬用、自用的入境，是法律允許的，但個人自帶少量藥品入境后再銷售就屬于違法行為。故答案為B。

　　110.答案：A。

　　解析：考查未經(jīng)批準進口藥品的法律責任。此題隱藏關鍵信息在共同情景中，也就是“網(wǎng)絡海外代購這種藥品金額龐大，情節(jié)嚴重”。故答案為A。

　　四、多項選擇題(共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分)

　　111.答案：ABCD。

　　解析：考查藥品上市許可持有人直接報告不良反應的要求。持有人應建立面向醫(yī)生、藥師和患者的有效信息收集途徑，主動收集臨床使用、臨床研究、市場項目、學術文獻以及持有人相關網(wǎng)站或者論壇涉及的不良反應信息。故答案為ABCD。

　　112.答案：ABCD。

　　解析：考查藥品批發(fā)的經(jīng)營質量管理規(guī)范主要內容。特別注意普通藥品質量管理人員、驗收人員沒有強制要求工作經(jīng)驗，但是從事疫苗質量管理、驗收工作人員要求有3年工作經(jīng)驗。

　　113.答案：AD。

　　解析：考查藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則主要內容。嚴重缺陷項目，無論多少，都屬于嚴重違反GSP。主要缺陷項目，則需要在首次檢查時發(fā)現(xiàn)的該類缺陷達到一定數(shù)量。故答案為AD。

　　114.答案：ABC。

　　解析：考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。其一，藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，也不得采用“捆綁搭售”“買商品贈藥品”“買N贈1”“滿N減1”“滿N元減×元”等方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥(包括通過網(wǎng)絡銷售的渠道)。選項A、選項B和選項C均不符合規(guī)定。其二，執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務并沒有說不允許贈送，并且這有助于合理用藥，選項D合法。故答案為ABC。

　　115.答案：ABCD。

　　解析：考查處方審核要求。藥學服務正逐漸進入政府購買服務階段。

　　116.答案：ABD。

　　解析：考查醫(yī)療機構中藥制劑管理，傳統(tǒng)飲片的炮制要求，古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的管理要求。選項C由國家藥品監(jiān)督管理局審批，發(fā)給藥品批準文號。

　　117.答案：ABC。

　　解析：考查疫苗采購和配送要求、全程冷鏈儲運管理制度。其一，國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。選項A說法正確。其二，疾病預防控制機構配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用。選項B說法正確。其三，選項C屬于冷鏈管理中的重要工作，說法正確。其四，疫苗可以出現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)，但是不可以批發(fā)、不可以零售。選項D說法錯誤。故答案為ABC。

　　118.答案：ABC。

　　解析：考查不正當競爭行為。選項D是經(jīng)營者和消費者之間的關系，不屬于不正當競爭。故答案為ABC。

　　119.答案：ABC。

　　解析：考查從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責任。這個考點是語文題。選項D城鄉(xiāng)集市貿易市場不允許銷售中藥飲片，這屬于非法渠道購進藥品。故答案為ABC。

　　120.答案：ABCD。

　　解析：考查首付責任制與懲罰性賠償。對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償。故答案為ABCD。

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